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FDA 2019 年配药工作重点 2019.04.06

美国时间今天(4 月 5 日) FDA 原局长 Scott Gottlieb 正式离任,两天前,他发布的局长任上最后几份声明之一就包括 FDA 2019 年改善配药药品质量的工作重点。正如声明中所述,配药药品不经 FDA 批准,因此如果配制不当,可能对公众构成严重威胁。过去一年,FDA 已经采取行动澄...

FDA 2018 配药政策重点计划 2018.01.24

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 分享了 https//www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm592795.htm FDA 2018 配药政策重点计划,概述了实施《药品质量与安全保障法案》(DQSA)的主要工作重点。他还表示,该计划推进了 FDA...

FDA发布有关不能配药药品的最终规定 2016.10.07

“FDA正在修订其法规修正已经从市场上撤销或移除的药品清单,因为药品或这些药品的成分被发现是不安全的或无效的(简称“已撤销或已移除清单”或“清单”)(§ 216.24 (21 CFR 216.24))。出现在已撤销或已移除清单上的药品不得根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)503A...

FDA发布不卫生条件指南加强对配药房的监管 2016.08.14

FDA于8月3日发布《配药设施中的不卫生条件行业指南草案》,指出根据联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案501(a)(2)(A)节,任何在不卫生条件下配制的药品被视为是掺杂。该指南定义药品为任何配制的人用或动物用药品;重新包装药品;配制或重新包装的放射性药物;以及混合、稀释或重新...

FDA发布配药商现场检查程序变化公告 2016.07.18

7月11日美国FDA向工业界发布公告,宣布将于8月1日生效对某些人用药配药商的检查程序变化。公告旨在告知美国FDA有关对依照《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第503A节寻求配制人用药品的实体(即依据第503B节,未作为外包配药设施在FDA注册的人用药配药商)的检查程序方面的变化。...

FDA对配药房配制已获批药品的指南要求 2016.07.13

美国FDA于7月7日发布两篇指南草案(第1篇,第2篇),澄清了何时允许配药房配制用于销售的药品。尽管联邦法律目前规定配药房通常不应制造已获批上市药品的仿制品,FDA制定了更具体的标准和期望,以确保在已获批药品的配药版本提供给患者之前存在真正的临床需求。 Pew慈善信托基金(一所...

FDA发布用于配药的待包装原料药定稿指南 2016.06.12

【相关资讯】:FDA发布待包装原料药用于配药的临时执法政策 2015-10-27 随着大量活动仍围绕着配药药房和外包设施,以及执法行动仍在增加,6月9日FDA发布两份定稿指南文件描述了可以根据503A(药房)和503B(外包设施)用于配药而不采取FDA执法行动的待包装原料药类型(FDA官网通知)...

美国复合激素产品处方量增长引发关注 2016.01.21

据最近发表在Medscape Medical News上的一篇文章1,复合更年期激素治疗在美国的流行目前已与经FDA批准的传统配方药品相匹敌,这引发了北美更年期协会(NAMS)的关注。该组织发布了其药房调查结果 2。这份全国在线问卷调查包括365家独立社区药房(ICP)和118家配药房(CP)。 NAMS退...

回首2015年(二):FDA医药产品安全与监督 2016.01.11

(摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 2 Medical Product Safety and Oversight” 2016年01月06日,作者:Stephen M. Ostroff医师,现任FDA代理局长) 在我的首篇博文中,主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、...

2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管 2016.01.08

美国司法部(DOJ)和其联邦合作伙伴直言不讳的表达了2016年及以后将对配药房和膳食补充剂生产商和销售商加强监管。最近在华盛顿特区召开的食品、药品和法律研究所(FDLI)执法、诉讼和合规会议中,DOJ民事部副助理总检察长Jonathan Olin指出,在未来一年中DOJ将加强对配药房和膳食补充剂...

FDA发布源自台州工厂的巴氯芬用于配药的潜在污染警示 2015.12.11

事件梳理 美东时间12月9日,FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination”的声明。大意如下: 警示药品配药人,来自台州信友医药化...

FDA发布待包装原料药用于配药的临时执法政策 2015.10.27

FDA今日发布两份指南规定,关于在外包设施和/或配药房使用待包装原料药时的临时执法政策。FDA还明确了在药品配药中可用的待包装原料药清单的历史沿革,说明了其在联邦食品药品和化妆品法案503A(对待配药房)和503B(对待外包设施)下关于药品配药的临时执法政策。两份指南见Interim Polic...

FDA对配药药房加大GMP合规力度 2015.09.18

配药药房行业持续收到警告信和重要FDA 483观察项。超过40%接受检查的配药房收到警告信,将近100%收到严重观察项,配药房行业能否有效应对并满足FDA期望?到现在为止,FDA网站上贴出的警告信没有一封被解除,几家大公司的一些场地正在接受追踪检查。FDA正在决定一个场地承诺的纠正措施是...

FDA澄清外包配药房相关问题 2015.08.12

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节,实体考虑是否注册为外包设施 关于“是否进行各种活动的实体(例如,只配制非无菌药品,只进行生物制品再包装)需要注册为外包设施”,FDA收到了很多问题。企业仍然对是否应该去注册感到迷惑,FDA发布了本定稿指南“根据《联邦食品、药品和化...

FDA发布一系列配药指南文件 2015.02.16

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件,旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下,并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍: 指南草案:实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

美配药中心丑闻导致新法生效 2013.12.04

2012年10月,新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染,导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎,其中死亡64例。 在该事件爆发1年多之后,美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》,该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。 《药品质量与安全保障法案》允许配药药房...

药品配药法规框架改革 2013.07.16

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

美国配药药房行业改变对FDA监管的立场 2013.02.24

美国最大的专业配药药房组织国际配药药房协会(the International Academy of Compounding Pharmacists)执行副总裁国际配药药房协会执行副总裁David G. Miller表示:将支持相关立法,要求经营类似于药品生产商的药房向FDA注册,并接受由FDA实施的更为严厉的标准;对这些涉及配制药...

FDA确认新英格兰配药中心另外两个药物受细菌感染 2012.11.02

美国食品与药品监督管理局(FDA)及疾病控制与预防中心(CDC)11月1日宣布在NECC提供的另外两个召回产品-无防腐剂注射剂betamethasone及无防腐剂注射剂cardioplegia 中检出细菌,其中betamethasone三个独立批次均检出不同的结果,cardioplegia一个批次中检出有细菌。 详情请见原文链接。 ...

美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告 2012.10.28

首例发现日期:2012年9月21日 发生范围:美国23个州 原因: 类固醇药物的真菌污染所致脑膜炎 可能感染范围:14,000例(人) 诊断: 344例 (截至10月27日) 死亡: 25例(截至10月27日) 事件回顾 9月21日,田纳西州卫生局向联邦CDC报道,一名患者在田纳西州急救手术救护...

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