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印度新冠疫苗试验不良反应引发质疑,辉瑞疫苗需要在印... 2020.12.22

印度药品管理总局(DCGI)可能会要求辉瑞/BioNTech 寻求在印度的加速批准(类似于紧急使用授权)之前进行本地临床试验。 这可能是辉瑞/BioNTech 在全球批准道路上遇到的第一个关卡。在 12 月 9 日 DCGI 的专家委员会上,辉瑞印度公司曾希望有更多时间做介绍。在那之后,辉瑞...

新冠疫苗领跑者已撞线,后来者面临更多试验执行困难 2020.12.19

随着几款新冠(COVID-19)疫苗陆续在多个国家获得紧急使用授权或暂时使用,目前仍然在试验中的疫苗可能面临这更多问题,包括揭盲策略、参与者脱落、两种不同疫苗之间的相互作用等等。 在 FDA 上周批准首个 COVID-19 疫苗之时,阿斯利康向在美执行临床试验的研究者发出了文件,说...

FDA 关于 Moderna 新冠疫苗紧急使用授权的专家会资... 2020.12.18

美国 FDA 于 12 月 17 日召开疫苗与相关生物制品专家委员会(Advisory Committee)会议讨论 Moderna 的新冠(COVID-19)疫苗 mRNA-1273 的有效性和安全性是否足以支持紧急使用授权(EUA)。会议表决结果为:20 赞成,0 反对,1 弃权。有关会议讨论的详细报道请见【快讯】Mode...

【快讯】Moderna 新冠疫苗专家会意见,20-0 支持紧... 2020.12.18

北京时间 12 月 18 日早 6 点 10 分,美国 FDA 就 Moderna 新冠(COVID-19)疫苗 mRNA-1273 的紧急使用授权(EUA)召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天 8 个多小时对 Moderna 新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家以 20 赞成,0 反对,1 弃权,认为基于可用全部科学证据,Moder...

欧盟新冠疫苗专家投票日期提前,使用附条件批准路径 2020.12.17

欧洲药品管理局(EMA)迫于政治压力预期将在下周就首个新冠(COVID-19)疫苗给出附条件上市批准建议。 EMA 之前计划“最迟”在 12 月 29 日之前就辉瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗 BNT162b2 做出决定,但现在将这一决定提前至 12 月 21 日。EMA 专家的预期投票结果将...

Moderna 新冠疫苗专家会会前资料,非常有效但不良反... 2020.12.16

美国 FDA 于周二(12月15日)发布了针对 Moderna 新冠(COVID-19)疫苗紧急使用授权(EUA)的专家咨询委员会(advisory committee)的部分会前资料,FDA 审评科学家认为该疫苗安全有效。 在计划于本周四召开的疫苗和相关生物制品咨询委员会会议上,外部专家将投票表决 Moderna COVI...

FDA 现场检查替代计划进展缓慢导致关键新药审批停滞 2020.12.14

新冠疫情爆发已经近一年,由于旅行限制和边界关闭等因素,药品监管所必须的现场检查工作难以开展,许多疫情高发的国家和地区先后提出替代现场检查的办法,但是美国 FDA 到现在为止还没有实质性的改变,而这已经影响到一些患者急需的挽救生命药物的短缺问题。 前 FDA 合规和生物制品...

EMA 新冠疫苗数据被黑客攻击,冷链组织或也受到网络... 2020.12.11

欧洲药品管理局(EMA)于 12 月 9 日在其网站上发布了一条简短的通知,透露 EMA 遭到网络攻击,但没有关于攻击程度的任何细节。但德国疫苗开发商 BioNTech 发表声明表示,其与辉瑞公司合作开发的新冠(COVID-19)疫苗 BNT162b2 有关的提交到监管机构的文件存储在 EMA 服务器...

【快讯】辉瑞新冠疫苗专家会意见,17-4 赞成紧急使... 2020.12.11

截至发稿前 20 分钟(北京时间 12 月 11 日早上 6:40),美国 FDA 关于辉瑞-BioNTech 的新冠(COVID-19)mRNA 疫苗 BNT162b2 召开的专家会刚刚结束。 经过 8 个多小时的数据演示、问答、讨论和辩论,外部专家们就“基于现有的全部科学证据,辉瑞-BioNTech COVID-19...

FDA 疫苗专家会会前资料公布,认为辉瑞新冠疫苗非常... 2020.12.09

美国 FDA 在周二(12 月 8 日)发布的疫苗专家咨询委员会(advisory Committee)会前资料中认可了辉瑞和 BioNTech 的新冠(COVID-19)疫苗 BNT162b2 的有效性和安全性。 这些文件是即将在本周四举行的疫苗外部专家会议的背景材料,此次专家会颇受关注,被视为是 FDA 颁发首个 C...

柳叶刀发表阿斯利康新冠疫苗详细数据,具有中等保护效... 2020.12.09

牛津大学和阿斯利康正在开发的新冠(COVID-19)疫苗在预防有症状性疾病方面似乎具有中等效力,并且可能会大大减少疾病的住院率。 《柳叶刀》(The Lancet)于 12 月 8 日发表了牛津/阿斯利康 COVID-19 疫苗 ChAdOx1 的新数据1,该数据来自不同阶段的试验,并包含超过 20,0...

辉瑞和 Moderna 面临压力和批评,未承诺向发展中国... 2020.12.04

辉瑞/BioNTech 和 Moderna 有望在 2020 年底之前在美国和欧洲获得新冠(COVID-19)疫苗紧急使用授权,但发展中国家要获得其第一批疫苗可能要等上几个月的时间。 辉瑞/BioNTech 的 BNT162b2 刚刚在英国获得首个紧急使用授权,同时也有望在不久后获得美国和欧盟的授权。Moderna...

英国率先授权辉瑞新冠疫苗,欧盟和美国怎么看? 2020.12.03

北京时间 12 月 2 日晚的热门新闻之一恐怕是英国通过特殊立法程序临时批准使用辉瑞/BioNTech 的 BNT-162b2 疫苗了,这一批准标志该疫苗成为首个获准广泛分发的 mRNA 疫苗。 英国卫生和社会保障部表示,此次临时批准是在“几个月严格临床试验和由英国 MHRA 专家对数据进行...

阿斯利康新冠疫苗申请放弃高保护效力数据,英国开始滚... 2020.11.30

阿斯利康和牛津大学宣布将采用较低保护效力(62%)的一组数据,放弃使用争议颇大的高保护效力(90%)数据向监管机构递交申请,以期获得快速或附条件批准。英国 MHRA 已开始滚动审评,美国 FDA 可能不会接受这一数据。 上周阿斯利康和牛津大学公布了其候选新冠(COVID-19)疫苗 AZD...

FDA 解释瑞德西韦批准依据,暗驳 WHO 的否定建议 2020.11.27

美国 FDA 于 11 月 26 日不同寻常地发布了一篇关于介绍瑞德西韦批准用于 COVID-19 治疗的安全性和有效性证据的文章,但其主要目的似乎是为了回应公众对于最近 WHO 与 FDA 关于瑞德西韦用于治疗 COVID-19 的相矛盾建议的质疑。 FDA 在文中介绍了 FDA 对于瑞德西韦(品牌名:...

FDA 远程记录审查缺乏沟通互动引发业界担忧 2020.11.26

Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因,反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。 另外还有一些企业表示,很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背...

阿斯利康新冠疫苗初步分析平均百分之七十效力,对供应... 2020.11.24

两种接种方案,保护效力分别为 90% 和 62%。 阿斯利康于北京时间 11 月 23 日下午宣布,根据在英国和巴西进行的大型三期试验的期中分析,其新冠(COVID-19)候选疫苗 AZD1222 平均可降低 70% 的有症状 COVID-19 风险。 虽然结果是积极的,但该疫苗可能不如前不久公布结果的辉瑞...

欧盟发布新冠疫苗批准考量,欧美将相继于下月直播疫苗... 2020.11.23

欧洲药品管理局(EMA)于 11 月 19 日发布对新冠(COVID-19)疫苗批准的思考,讨论了 EMA 对上市许可(MA)申请中临床、有效性、安全性以及上市后随访的要求。欧洲 EMA 和美国 FDA 将于北京时间 12 月 11 日前后分别召开 COVID-19 疫苗公开会议。 EMA 关于新冠疫苗批准...

瑞德西韦:WHO不建议用于新冠治疗,FDA授权与抗炎药联... 2020.11.21

世界卫生组织(WHO)于 11 月 19 日发布的一份修订指南中建议:不要使用抗病毒药瑞德西韦(Veklury,吉利德公司)治疗新冠(COVID-19)。 根据 WHO 指南制定小组表示,“无论其病情严重与否,不建议对 COVID-19 住院患者使用抗病毒瑞德西韦,因为目前尚无证据表明抗病毒药物...

辉瑞新冠疫苗完成有效性分析,不日将提交紧急使用申请 2020.11.19

辉瑞和 BioNTech 于本周三宣布,其新冠(COVID-19)候选疫苗试验有效性分析已经完成,数据表明该疫苗具有 95% 的保护效力。两家公司表示计划在“几天之内”向美国 FDA 提交紧急使用授权(EUA)申请,并将向全球监管机构提交申请。 上周一辉瑞和 BioNTech 宣布研究的早期分析...

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