FDA的新检查方案项目（New Inspection Protocols Pilot Project, NIPP）正在以比一年前FDA官员所期望的更慢的速度进展，这意味着FDA最早在明年之前都不会定期使用方案。NIPP的承诺：从一个场地到另一场地以及从一个检查员到另一检查员的检查更具可比性，对超越基础合规的设施予以认可。...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。 检查互认协议 9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药...

企业每次接受检查都有机会与了解企业合规状态前沿的检查员建立良好的工作关系。如果与检查员出现问题你会怎么办？在第120届食品和药品官员协会（AFDO）年度教育会议上，FDA监管事务办公室（ORA）高级官员被问到了这一问题。业界成员提出针对检查员行为的担忧。首要主题是对于报告检查员在...

互信倡议（Mutual Reliance Initiative, MRI）由FDA于2014年推出，其目的是“增加FDA与欧盟委员会和欧洲药品管理局（EMA）对保护公众健康决策的关键信息的交流”。 这种隐晦的说法实际上描述了FDA对探索依赖欧洲对欧盟药品设施检查的可能性的兴趣，从而FDA将不需要亲自检查这些设施...

FDA药品GMP警告信将更加简短而要点分明，并将更加迅速地发布。FDA正在编写更加简短的药品GMP警告信以期更迅速地发布出来。FDA正更少的依赖警告信而是更多的依赖合规指南文件传达合规建议来完成这些工作。 FDA关于检查观察项方面正式通知和反馈的延迟，成为业界理解FDA对于其运行的担忧...

第40届国际GMP会议在于3月8-10日美国乔治亚大学召开，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）余煊强博士在会上就FDA药品质量办公室的进展和未来以及FDA对药品质量的最新思考做了主旨演讲。 余博士在回顾质量相关行动时，强调了在质量源于设计（QbD）实施过程中的一个重要...

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件（QAS/15.639）征求意见稿。 本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势，以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。 此外还涉及到格式调整。 相对于TRS 961 2011 附录5，主要变化概述： 设施章节由于对HVAC设计影响...

2015年2月5日, EMA, PIC/S发布了欧盟GMP指南附录1（无菌药品的生产）的修订概念文件草案,征求意见截止到2015年3月31日。预计将在10月份发布附录1草案，届时仍有6个月的时间来发表意见。附录1之前的修订分别在1996、2003、2007年，今年的修订将更为彻底。本次修订意在反映最近技术上...

北京大学药物信息与工程研究中心将于2015年4月3-5日开设“GMP企业实践”公开课，授课地点北大校内，授课人是曾负责拜耳公司原料药生产基地与GMP合规性相关工作的Bernd Schade（单博远）博士。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工...

+第三章 厂房与设备 英文最新 中文最新 新条款号 旧条款号 !变化说明 Chapter 3 Premises and equipment 厂房与设备 (3.1-3.44) (3.1-3.44) 条款号不变，仅3.6要求变化 Premises - Production Area 厂房 - 生产区 (3.6-3.17) (3.6...

阻碍GMP检查=产品掺杂 — FDA关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南定稿 2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南终稿，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓...

欧盟委员会于2013年初公布第3章“厂房与设备”和第5章“生产”第一版草案征询意见。内容包括交叉污染的避免措施和专用设施中生产产品的监管措施。 现行版第3章规定的需要专用设施的特殊产品在新版本中已删去。质量风险管理路径保留。同时保留的还有需要专用设施的例外情况，如下： ...

Marck Biosciences公司曾为美国市场生产无菌产品。目前尚不清楚该公司是否拥有欧盟GMP认证。EudraGMDP既没有列出GMP认证也没有GMP不符合报告。但因数据库还不完整，并不是所有国家均将数据输入欧盟数据库。 今年3月，美国FDA发布针对Marck Biosciences的进口禁令。目前，FDA对此作出...

北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放...

EMA公布不符合GMP企业的信息 摘要： 2009年1月1日-2013年数据统计如下（按企业所处地区）： !地区\年份 !2009 !2010 !2011 !2012 !2013 !总计 巴西 0 0 1 1 0 2 保加利亚 0 0 0 1 0 1 中国 0 4 5 4 10 23 法国 0 0 0 2 1 3 印度 2 4 5...

食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知 食药监办药化监〔2013〕144号 国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年12月31日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 国家食品药品监督...

国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（第53号） 2013年12月31日 发布 国家食品药品监督管理总局 公告 2013年第53号 关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 根...

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相...

2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年11月26日　 一、无菌药品生产企业 全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为 429家（其中核发 596张证书），占无菌药品生...

食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 国家食品药品监督管理总局 2013年10月29日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔...