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【识林社区】优质问答集锦7:设备验证,仓储,方法转... 2022.11.19

识林社区,目前向全部识林用户免费开放。 大家登陆注册后,就可提问与回答。识林社区详细介绍请见文末 识林邀请了许多来自企业一线的专业人员,作为识林的“向导”,回答大家的疑问。 以下是近期来自向导的优质回答,供大家参考探讨。 Q1. 如何开展设备、设施的定期审...

从FDA课件截图窥见KASA真面目,思考未来数字化审评的... 2022.11.17

近年来,FDA每年都有至少一次在公开会议上全景展现KASA(Knowledge-aided Assessment and Structured Application,知识辅助评价和结构化申请)的现状与进展。去年是在第5次FDA/PQRI(Product Quality Research Institute,药品质量研究学会)联合会议上(识林作了要点报告),今年...

FDA 启动 CMC 开发和准备试点计划,促进研究性新药... 2022.10.31

美国 FDA 于 10 月 31 日在联邦公告上发布通告,宣布启动化学、制造和控制(CMC)开发和准备试点(CDRP)计划,以基于患者更早获得产品的预期临床获益,在必要情况下促进在研究性新药(IND)申请下产品的加速 CMC 开发。 FDA 表示实施这一试点计划是为了帮助一些被监管产品做好...

应对基因和细胞治疗审评的巨大挑战,FDA的OTAT办公室... 2022.06.21

近年来,基因和细胞治疗研究性新药申请和相关会议的爆炸性增长大大超过了CBER属下的组织和先进疗法办公室(Office of Tissues and Advanced Therapies,OTAT)人员的增幅,由于资源限制,OTAT不得不拒绝许多申办者的会议请求。 为了满足领域快速发展带来的需求,提高自己与...

FDA 发布两指南为新冠治疗药研发和临床研究提供具体... 2020.05.14

美国 FDA 5 月 11 日发布了两篇指南,旨在加速开发用于治疗或预防新型冠状病毒疾病(COVID-19)产品的开发,指南为帮助企业顺利进入研究用新药申请(IND)阶段提供了建议,并提供了有关后期研究临床试验设计的考虑。 这两篇新指南在 FDA 于 三月份启动 FDA 冠状病毒治疗加速计划...

临床早期药品生产的 GMP 合规是避免申请被拒的关键 2019.10.22

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟,企业应更早开始遵守美国 GMP 要求,Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出,企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP,但目前大多数企业等到...

美国FDA和NIH发布临床试验方案定稿模板 2017.05.09

(译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/05/fda-and-nih-release-final-template-for-clinical-trial-protocols/ FDA and NIH Release Final Template for Clinical Trial Protocols” 2016年12月7日,作者:Peter Marks,医师、...

FDA和NIH发布临床试验方案模板草案 2016.03.30

3月17日FDA和美国国家卫生研究院(NIH)发布临床试验方案模板草案并向公众征求意见。模板草案由NIH-FDA联合领导委员会(JLC)编制,包含指导和示例文本,用于需要研究用新药(IND)或研究用器械豁免(IDE)申请的研究人员撰写II期和III期临床试验方案。 为方便研究人员编写,模板草案...

【CDER SBIA】与FDA的良好交流与沟通 2016.01.22

(摘自:FDA/CDER 小企业帮助组(SBIA)专刊“Best Communications Practices with FDA”2016年1月21日,作者:Renu Lal,药学博士,FDA药品审评与研究中心小企业帮助组) 根据之前的企业经验以及现在在CDER小企业帮助组的工作,我发现有时企业代表不愿就其研究用新药申请(IND...

FDA发布IND申办人与FDA沟通规范新版指南草案 2015.12.07

12月4日,FDA发布新指南草案,研究性新药申请(IND)申办人与FDA在药品开发各阶段的交流现在有了新的规范。FDA和企业间的交流往往是分享临床试验关键信息和FDA提供关于临床试验设计、剂量选择、非临床研究要求,以及生产和设施问题建议的机会。FDA在指南中表示,FDA和企业之间“有效地和一...

在美国的临床研究都需经过IND申请吗? 2015.11.04

编者按: FDA的IND不是备案制,尤其是对于新靶点、新分子的IND,FDA会很严格的审评,还可以经过IND之前的会议来沟通;报IND最大的好处是,把临床中的风险报告给药监局,这样企业和药监局共同做研究,而不是出事之后再处理,药监局还可以帮助企业做判断。 临床研究想支持NDA...

IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布 2012.12.21

为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32, 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药(IND)安全报告和生物利用度(BA)与生物等效性(BE)研究安全性报告要求,FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南(Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...

FDA发布两则PET药品指南 2012.12.08

FDA2009年12月10日发布的PET cGMP指南中要求所有PET药品生产企业必须在2011年12月12日之前递交申请。直到2012年6月12日之前,FDA默认所有的设施符合FDA要求,因此对未在2011年12月12日之前递交NDA申请的生产临床所用药品的PET生产商未采取强制措施。但2012年6月之后,不再区别对待。如果部分...