登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布两指南为新冠治疗药研发和临床研究提供具体... 2020.05.14

美国 FDA 5 月 11 日发布了两篇指南,旨在加速开发用于治疗或预防新型冠状病毒疾病(COVID-19)产品的开发,指南为帮助企业顺利进入研究用新药申请(IND)阶段提供了建议,并提供了有关后期研究临床试验设计的考虑。 这两篇新指南在 FDA 于 三月份启动 FDA 冠状病毒治疗加速计划...

临床早期药品生产的 GMP 合规是避免申请被拒的关键 2019.10.22

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟,企业应更早开始遵守美国 GMP 要求,Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出,企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP,但目前大多数企业等到...

美国FDA和NIH发布临床试验方案定稿模板 2017.05.09

(译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/05/fda-and-nih-release-final-template-for-clinical-trial-protocols/ FDA and NIH Release Final Template for Clinical Trial Protocols” 2016年12月7日,作者:Peter Marks,医师、...

FDA和NIH发布临床试验方案模板草案 2016.03.30

3月17日FDA和美国国家卫生研究院(NIH)发布临床试验方案模板草案并向公众征求意见。模板草案由NIH-FDA联合领导委员会(JLC)编制,包含指导和示例文本,用于需要研究用新药(IND)或研究用器械豁免(IDE)申请的研究人员撰写II期和III期临床试验方案。 为方便研究人员编写,模板草案...

【CDER SBIA】与FDA的良好交流与沟通 2016.01.22

(摘自:FDA/CDER 小企业帮助组(SBIA)专刊“Best Communications Practices with FDA”2016年1月21日,作者:Renu Lal,药学博士,FDA药品审评与研究中心小企业帮助组) 根据之前的企业经验以及现在在CDER小企业帮助组的工作,我发现有时企业代表不愿就其研究用新药申请(IND...

FDA发布IND申办人与FDA沟通规范新版指南草案 2015.12.07

12月4日,FDA发布新指南草案,研究性新药申请(IND)申办人与FDA在药品开发各阶段的交流现在有了新的规范。FDA和企业间的交流往往是分享临床试验关键信息和FDA提供关于临床试验设计、剂量选择、非临床研究要求,以及生产和设施问题建议的机会。FDA在指南中表示,FDA和企业之间“有效地和一...

在美国的临床研究都需经过IND申请吗? 2015.11.04

编者按: FDA的IND不是备案制,尤其是对于新靶点、新分子的IND,FDA会很严格的审评,还可以经过IND之前的会议来沟通;报IND最大的好处是,把临床中的风险报告给药监局,这样企业和药监局共同做研究,而不是出事之后再处理,药监局还可以帮助企业做判断。 临床研究想支持NDA...

IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布 2012.12.21

为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32, 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药(IND)安全报告和生物利用度(BA)与生物等效性(BE)研究安全性报告要求,FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南(Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...

FDA发布两则PET药品指南 2012.12.08

FDA2009年12月10日发布的PET cGMP指南中要求所有PET药品生产企业必须在2011年12月12日之前递交申请。直到2012年6月12日之前,FDA默认所有的设施符合FDA要求,因此对未在2011年12月12日之前递交NDA申请的生产临床所用药品的PET生产商未采取强制措施。但2012年6月之后,不再区别对待。如果部分...