翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II”
采访人：Renu Lal 博士
受访人：Gisa Perez
校译：识林-椒
FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点
美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使...
翻译自2016年9月22日的“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”，“FDA要求在将来监管递交中使用eCTD格式和标准化研究数据 (FDA Requires Use of eCTD Format and Standardized Study Data in Future Regulatory Submissions) ”
FDA现在要求一些递交采用eCTD格式。另外，递...
