【CMC 与仿制药】 10.03【FDA】GDUFA III 重新授权 10.03【FDA】指南草案 设施准备：GDUFA 下的目标日期决定 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.04【ICH】E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法 【GxP 与检查】 【药典相关...

十一假期后首周，识林趁此机会，梳理了2022年4月至今的药品监管要点。 如上一次“国内药政回顾2022年1-4月”，本文不求全面细致，而是将一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读...

【注册、审评、审批】 09.29【FDA】FDA 批准 ALS 患者的新治疗方案 【创新研发与临床】 09.29【EMA】EMA 试点为先进疗法药品的学术和非营利开发商提供了更大的支持 【GxP 与检查】 09.27【FDA】警告信 中国 浙江天宇药业有限公司 09.28【PIC/S】PS/W 15/2022 ...

【创新药与临床研究】 9.26，【CDE】关于公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.28，【CDE】关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号） 9.30，【CDE】关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导...

【CMC与仿制药】 09.20 【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告 07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告 09.19 【EMA】生物类似药可以互换 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.23 【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品...

【创新与临床研究】 9.19，【CDE】关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 【注册，审评，审批】 9.21，【CDE】eCTD 常见问答-新增5个问答 9.22，【工业和信息化部】临床急需药品氯巴占片获批上市 9.13，CDE ...

【CMC与仿制药】 09.12 【FDA】2018年、2019年和2020年度预估新仿制药批准的节约成本 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.14 【美国】推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令 09.14 【美国】情况说明书：美国...

【创新与临床研究】 9.16，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.13，【药典会】多个国家药品标准草案的公示 【注册，审评，审批】 9.13，【药典会】关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函 9...

【CMC与仿制药】 09.08 【FDA】指南草案 人用非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签 【注册、审评、审批】 09.08 【FDA】指南定稿 向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件 行业指南 【创新研发与临床】 09.06 【WHO】WHO 关于用...

【创新与临床研究】 9.7，【CDE】关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.5，【CDE】关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.6，【药典会】关于公布参与推进“...

【CMC与仿制药】 08.30 【FDA】为优化吸收配制药品：阐明无定形固体分散体 【注册、审评、审批】 09.01 【EMA】欧盟建议批准的首个适应性 COVID-19 加强疫苗 09.02 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Moderna、Pfizer-BioNTech 二价 COVID-19 疫苗作...

【CMC与仿制药】 8.29，【CDE】关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十二批）》（征求意见稿）意见的通知 8.31，【药典会】关于奥美拉唑等多个国家药品标准草案的公...

【GMP与检查】 08.25 【双语版】欧盟 GMP 附录1 无菌药品生产 定稿 【CMC与仿制药】 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【监管综合】 08.25 【FDA】2021财年药品质量状况报告 08.23 【WHO】中国疫苗监管机构达到 WHO 新级别以确保安全性，质量和有...

【CMC与仿制药】 8.25，【药典委】关于做好2022年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知 8.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号） 【注册，审评，审批】 8.26，【黑龙江省】公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意...

【注册、审评、审批】 08.18 【FDA】FDA 批准首个针对需要定期输血的 β-地中海贫血成人和儿童患者的基于细胞的基因疗法 【GMP与检查】 【CMC与仿制药】 【创新研发与临床】 08.19 【FDA】应用非劣效范式评估儿科和成人患者之间的剂量反应和剂量比较 08.19 【...

【创新研发与临床】 8.17，【CDE】关于公开征求《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.17，【CDE】关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知 8.18，【CDE】关于公开征求《呼...

【注册、审评、审批】 【GMP与检查】 8.15，【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的药品生产质量管理规范（GMP） 【CMC与仿制药】 8.09，【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺 8.15，【USP】美国药典-国家处方集（USP–NF）更新 【监管综合】 8...

【创新研发与临床】 8.9，CDE连发三份“以患者为中心”的临床试验指导原则（征求意见稿） 8.12，NMPA适用ICH指南E8 R1《临床研究的一般考虑》和E14《非抗心律失常药物致QT QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》 【注册，审评，审批】 8.8，CDE新闻稿：科学审...

【注册、审评、审批】 8.02，【FDA】指南草案 从IND豁免BA/BE研究中以电子方式提交快速安全报告 【GMP与检查】 8.04，【FDA】SOPP 8103在机构检查期间总部与受监管的生产商的联系 【CMC与仿制药】 7.27，【EDQM】通则第2.2.46.章色谱分离技术现发表于欧洲药典第11版 ...

【创新研发与临床】 8.1，【已撤回】CDE发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》 8.1，CDE征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见 【CMC与仿制药】 8.1，药典会征求《中国药典药用辅料标准与IC...