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国内药政每周导读：非无菌化药微生物限度，合成多肽药...
2023.02.27
【创新药与临床开发】
2.21，【CDE】关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第10号）
【CMC与仿制药】
2.20，【CDE】关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）
2.21，【CDE】关于发布《非无菌化学药...
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国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE...
2023.02.21
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与仿制药】
02.17【FDA】指南草案 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议
02.16【FDA】BE 指南 新增21篇，修订9篇
【标准与药典】
02.13【EDQM】移除或替换兔热原...
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国内药政每周导读：CDE连发多份新药临床和真实世界研...
2023.02.20
【创新药与临床开发】
2.13，【CDE】关于发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第3号）
2.13，【CDE】关于发布《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第4号）
2.13，【CDE】关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术...
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国际药政每周概要：欧盟促进儿童用药品的开发报告，FD...
2023.02.14
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
02.06【EMA】促进儿童用药的开发
02.06【EMA】阶梯式 PIP 试点指南
02.06【EMA】建立多方利益相关者平台以改善欧盟的临床试验公开征求意见
02.08【FDA】用于表征生物治疗药物的人工智能/机器学习辅助图像分析
【GxP 与检查...
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国内药政每周导读：中药注册专门规定落地，医疗器械标...
2023.02.13
【CMC与仿制药】
2.7，【江苏省】沟通交流案例4-变更注射剂包材材质
2.7，【药典会】关于药包材溶出物测定法标准草案的公示，以及多个包材通则和检测方法
【注册、审评、审批】
2.10，【NMPA】关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）
【政策法规综合...
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国际药政每周概要：PICS GDP检查指南，FDA外部对照试...
2023.02.07
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
01.31【FDA】指南草案 药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素
01.31【EMA】欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统（CTIS）
【GxP 与检查】
01.31【PIC/S】PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检...
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国内药政每周导读：Q9(R1)中文版，eCTD实施指南，Q3D...
2023.02.06
【CMC与仿制药】
1.29，【NMPA】关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号）
1.31，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）的通告（2023年第6号）
2.01，【药典会】新增6篇通则...
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国际药政每周概要：欧盟疫苗临床评估指南，生物类似药...
2023.01.31
【注册、审评、审批】
01.29【EMA】关于支持欧盟生物类似药可互换性的科学依据的声明的问答
【创新研发与临床】
01.27【EMA】EMA 为学术和非营利的先进疗法（ATMP）开发人员提供增强的支持试点的问答
01.27【EMA】疫苗临床评估指南
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与...
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国际药政每周概要：ICH Q9(R1)质量风险管理定稿，FD...
2023.01.24
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
01.17【FDA】指南草案 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量
01.17【FDA】指南定稿 临床研究者行政行为 - 资质撤销，机构审查委员会、临床研究者和申办方指南
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与仿制药】
01.2...
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国内药政每周导读：GLP认证管理办法，器械2022审评工...
2023.01.23
【创新药与临床开发】
1.19，【CDE】关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第1号）
【CMC与仿制药】
1.16，【药典会】新增2篇辅料相关标准草案、14篇药包材标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.16，【NMPA】修订3个通用名多个品规的说明...
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国际药政每周概要：FDA 2022年新药审批报告，WHO人类...
2023.01.17
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
01.10【FDA】创新推进健康：2022年新药批准情况
01.10【FDA】FDA 在2022年批准了许多将改善患者和消费者生活的新药
【创新研发与临床】
01.09【WHO】BS/2023.2442 关于用于预防或治疗人类...
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国内药政每周导读：CDE新增10个问答澄清电子申报，深...
2023.01.16
【CMC与仿制药】
1.09，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第六十三批）》，CDE公示第六十六批
1.11，【药典会】新增1篇通则、1篇中药、1篇药包材标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增10个问答
1.08，CDE 药品审评报告...
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国际药政每周概要：欧盟药典修订通则增加亚硝胺控制内...
2023.01.10
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【药典相关】
01.08【EDQM】欧洲药典委员会采纳修订的通则2034和2619，包含新的亚硝胺控制段落
【安全性】
【监管综合】
01.06【EMA】ICH Q13 原料药...
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国内药政每周导读：中药改良新，临床盲法，ICH M11临...
2023.01.09
【创新药与临床研究】
1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号）
1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市...
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国际药政每周概要：FDA有关在短消息等情形中的处方药...
2023.01.03
【注册、审评、审批】
12.28【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶的新给药方案
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
12.27【FDA】警告信 美国 MD Pharmaceutical Supply, LLC
【监管综合】
12.27【FDA】在线字符空间限...
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国内药政每周导读：MAH责任管理落地，2021年监管统计...
2023.01.02
【CMC药学开发与仿制药】
12.27，【CDE】关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)
12.28，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）的通告（2022年第62号）
12.29，【中检院】国家药品抽检探索性研究情况（第十期）
【注册、审评、审...
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国际药政每周概要：WHO TRS1044，ICH M13A速释固体...
2022.12.27
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【CMC与仿制药】
12.21【FDA】指南草案 仿制药研发相关的受控函
12.21【ICH】M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
【药典相关】
12.19【EDQM】欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则
【监管综合】
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国内药政每周导读：中药品种保护时隔30年大修，药典25...
2022.12.26
【创新与临床研究】
12.21，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知
12.21，【CDE】关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47...
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国际药政每周概要：FDA拒绝检查指南更新，将就未来新...
2022.12.20
【注册、审评、审批】
12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函
【创新研发与临床】
12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件
【GxP 与检查】
12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况
【CMC...
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国内药政每周导读：药品标准管理办法征求意见，GLP机...
2022.12.19
【CMC药学开发与仿制药】
12.14，【NMPA】公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
【注册、审评与审批】
12.13，【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版）
【政策法规综合】
12.13，【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品...
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