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【周末杂谈】国会对疫苗合同生产商 GMP 违规的调查...
2022.05.15
企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开
这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergen...
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【周末杂谈】505 (b)(2) 与疗效等效 (TE)
2022.05.08
获得 TE 等效的评定，有助于企业节省监管和营销费用
今年1月 FDA 发布的第42版橙皮书，含长达10800余字的引言，对政策及一些关键概念做了详细的解释，值得一读 【参阅识林】。淹没在其中的是只有65字的一段：“We recognize that certain drug products approved in 505(b)(2) app...
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【周末杂谈】咬文嚼字：Label与Labeling的异同
2022.05.01
从法规角度，看对药品标签、说明书、及介绍材料的监管
若要用一句话说 FDA 是监管啥的，那就是监管标签的。可见标签的重要性。在美国《药品法》及 FDA 规章和指南中，常出现两个词，label 和 labeling，中文都可译为标签，但意思有所不同。这不是单纯的翻译问题。美国《药品法》...
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【周末杂谈】政治干预FDA的科学决策，就一定不对吗？
2022.04.24
从正反两方面看美国国会“问责政府署”关于FDA科学诚信的报告
4月20日，美国政府的“问责政府署”（Government Accountability Office, GAO）发布了题为《科学诚信 –卫生部隶属机构应建立报告和防范政治干涉的规程并培训雇员》的报告，批评FDA等机构缺乏防范政治干涉科学决策的规...
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【质量对话】FDA药品质量愿景与中国视角
2022.04.17
读FDA的《21世纪药品质量白皮书》，想中国药业发展的机遇
编辑：4月5日，FDA发表了题为《质量管理成熟度：美国质量药品供应链要素》 。鉴于质量管理成熟度与质量量度密切相关，咱们今天再聊一下？
刺槐：乐意。
编辑：首先，我觉得FDA的执着令人尊敬。FDA提倡质量量度已10年，进...
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【周末杂谈】病毒传播和科技应用：对几个常用词的理解...
2022.04.10
最近关注新冠疫情多些，有了些体会、问题和观察，希望有空闲的热心读者给予指点。
病毒的传播，传和播两字，各是什么意思？合在一起是什么意思？传染和传播有何不同？
“传”是指病毒从一处迁移到另一处，例如从甲身上移到乙身上。这是个简单的物理迁移问题。
“染”是指病毒传到...
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【周末杂谈】模块化制造的硬件与软件
2022.04.03
BioNTech的创举，即预示着让人恐惧的前景，也提供了令人兴奋的新机
BioNTech-辉瑞是上周奥斯卡发奖仪式的赞助商，其中BioNTech是德国的核酸疫苗企业。所谓“辉瑞疫苗”其实主要是BioNTech研制的，辉瑞的作用在临床研究、FDA申报及营销。产品的拥有者是BioNTech。辉瑞在FDA的新冠核...
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【质量对话】质量量度的意义
2022.03.27
FDA为买方和支付方的采购和报销决策，提供有意义的生产质量指标支持
刺槐：几乎是两年前的这个时候，“识林”开启了《质量对话》专栏，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗？
编辑：因为专栏的文章，都是以对...
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【周末杂谈】新冠病毒与神话、愿望及科学
2022.03.20
读英国《自然杂志》评论，看如何科学地认知新冠病毒的变异、传播和致病
疫苗的普及，使新冠病毒的传播越来越难。
疫苗的普及，使新冠患者的症状越来越轻，将使新冠病毒成为“良性”病毒。
新冠病毒之所以越传越弱，是因为把受体都弄死了，自己也就活不下去了，所以要与受体共存。
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【周末杂谈】战争与“多、快、好”（没有“省”）
2022.03.06
二战中青霉素研制成功和美国内战中诞生“虚假宣称法”的故事
战争是解决争端的极端手段，可导致家破人亡。在人们面临存亡的极端时期，有些平时难办的事就可能好办一些了。下面的两则故事绝非为战争辩护，只是代表着战争所带来的一些非预期的副产品。
1928年，苏格兰科学家Alexander Fle...
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【周末杂谈】信达 PD1 审批与缺乏尊重和信任
2022.02.27
做强我国药监局，是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法？
锣鼓听声，说话听音。2月10日的“信达”PD1审批专家会上，也许最值得注意的是会议的调子和气氛，尤其是关键人物、FDA肿瘤中心主任Pazdur医师说的话，包括他会前发表在“柳叶刀”和“新英格兰杂志”文章中的话。翻译...
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【周末杂谈】信达PD1审批与“知己知彼”
2022.02.20
从厂家和客户关系的角度，分析企业与FDA的交流
药品是商品。商品有客户。商品的设计和研发应围绕客户需求。
药品是特殊商品。药品的首客户是药监局。药监局不满意，何谈其他（医生、患者、医保）？
2月10日的“信达”PD1审批专家会上（严格讲，这不是关注疗效的传统意义上的新药...
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【周末杂谈】信达 PD1 审批与 FDA 的监管套路
2022.02.13
看FDA是如何显示其基于科学、透明公开、合乎法理和长期一致做法的
2月10日FDA的“信达”PD1审批专家会，引起了业内很大的反响。像很多事情一样，开会只是择机向公众发声，思想统一和结论商定是会前的事，即功夫是下在会前的。当然，会上的表现也重要，因为FDA不仅要做正确的事，还要让...
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【质量对话】质量文化的两项标志
2022.02.06
FDA的海外突击检查和药典USP关注点的演化
编辑：这周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的讨论，即都采用突击检查的方式。虽然这只是国会提案，且是在野党的提案，最终能否立法尚不知，更谈不上FDA的执法。您怎么看？
刺槐：确实，提案只是提案，...
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【周末杂谈】奇妙的公式
2022.01.30
一个看似纯粹的数学问题，却有着非常实际的应用，并予人以想象力
今天是腊月二十八，大家都沉浸在喜庆的过年气氛中。像去年一样，周末杂谈来凑个热闹，与大家分享数学上一项惊人的新进展，让脑子兴奋一下。该进展刊登在本月12日美国的《物理评论快报，Physics Review Letters》上，作...
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【周末杂谈】专利的批准与专利的用处
2022.01.23
FDA致函美国专利局，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争
众所周知，FDA的药品审评与专利无关，但批准上市要待专利无争议后。FDA以往在专利方面的工作只是代行性的（ministerial），即将企业提供的专利信息挂网“橙皮书”，甚至不做信息核实。这是因为“橙皮书”是公开的，受到利益攸关方的...
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【周末杂谈】药品疗效，是 FDA 还是医保说了算？
2022.01.16
由政府的医保政策与FDA的加速审批相左而想起的 …
上期周末杂谈得到47个点赞。在网络时代的当今，几十个点赞实在是少得可怜，而且还是求来的。但对笔者而言，这已接近天文数字了，是莫大的鼓励。谢大家！
这周三美国联邦政府“老年医保”（Medicare）对渤健公司治疗阿尔茨海默药 Aduh...
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【周末杂谈】从每月500页到每月55000页
2022.01.09
美国联邦法官裁令FDA在新冠疫苗审批信息公开上，提速100倍！
美国《科学杂志》去年6月估计美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。美国一家公共卫生组织要FDA公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭。...
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【周末杂谈】数据与数据的含义
2022.01.02
对新冠病毒变种奥密克戎的报道中一些数据的理解
报道中引用量化的数据，容易让人产生直觉和记忆，便于交流和传播。但往往传着传着，就只剩下数据而丢失其产生的条件了。简单的数好记，其产生的特定条件及代表的准确含义理解起来费劲、记起来难、说起来烦。一旦离开了条件谈数据，就容易...
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【周末杂谈】为真实世界数据的前途投了一记信任票？
2021.12.26
从数据库巨头甲骨文收购电子病历软件巨头Cerner而想到的
本周一，美国数据库巨头甲骨文公司以283亿美元全现金的方式，收购美国第二大的电子病历软件公司Cerner。收购费是Cerner预计2021年度盈利的近30倍、收入的5倍。甲骨文老板Larry Ellison历来以抠门著称，在其执掌甲骨文的44年间，...
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