美国 FDA 有兴趣建立一个更容易推动仿制药标签更新的系统，而不是等待仿制药申办人独立行事。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士达沃斯世界经济论坛的一个小组会议上表示，FDA 正在寻求“对旧仿制药标签开展主动更新。”这一概念听起来可能类似于现在已撤销的仿...

世界卫生组织（WHO）高级官员在一篇题为“基于价值的定价：问题儿童（Value-Based Pricing L'Enfant Terrible?）”的文章中表示，基于价值的定价（Value-Based Pricing）并不能解决药品的可负担性问题以及像招标或价格协议等重要机制的风险，定价的讨论必须涉及研发成本和预期投资...

随着新技术帮助科学家实现自动化和小型化实验，企业正在精简药物发现过程。上周在这方面带来了两个新例子。 上周四发表在科学杂志上的一项研究1中，辉瑞研究人员描述了一种新系统，使化学家能够以比以往更快的速度运行数千个反应，以确定产生最大量所需化合物的最佳方法。 制药公司...

印度合同研究机构（CRO） Semler 研究中心（SRC）于 1 月 22 日在美国加利福尼亚中区地区法院提交起诉书，起诉美国 FDA 公开 CRO 称之为莫须有的关于数据欺诈的声明的决定，破坏了其声誉并损害了其业务。Semler 在起诉中称，由于 FDA 2016 年 4 月关于申办人必须对于他们...

创新促进健康 2017年新药批准和其它治疗药物进展 影响力 创新 可预见性 可及 参与 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2018 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm   引言 欢...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）几年来一直平淡无奇，2017 年迎来了 180 度的变革性发展，重点是推出了再生医学先进疗法（RMAT）路径，并批准了美国首批基因疗法。 奥巴马总统于 2016 年 12 月 13 日将《21 世纪医药法案》正式签署成为法律，CBER 紧接着立即开始审查...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了其 2018 年新起草和修订指南日程，列出了计划在 2018 年发布的 106 份新增或起草或修订指南草案。这是一个相当宏大的日程！指南日程是 FDA 每年进行的一项工作，他们倾向于接近实现他们的预测。请务必查看整个指南列表，以查看你感兴趣的方面是否...

2018 年 1 月到目前为止美国 FDA 对新仿制药申请的批准并没有很多，截至 1 月 16 日仅批准了 4 件 ANDA，这可能与 1 月 1 日起生效的有关元素杂质文件的新 USP 要求有关，至少部分完全回应函（CRL）的原因是 USP 元素杂质的新要求。 FDA 在一份声明中表示，“一月...

美国 FDA 官员表示，尽管对于用体外方法证明口服吸入和鼻腔仿制药的生物等效性进行了有前景的研究，但他们仍然期望仿制药企业用包括临床研究在内的证据权重（weight-of-evidence）方法证明生物等效性。 FDA 在 1 月 9 日举行的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm5760...

【编者按】淹没在新药临床数据公开的积极声响中，是仿制药完全回应函（CRL, complete response letters）公开方面的却步。现任 FDA 局长曾是公布 CRL 的积极倡导者【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 2017/09/15】，但看来不再是了。他现在的说法是由于公布 CRL 会给带来“行政负...

根据美国 FDA 于 1 月 12 日发布的关于局部作用的口服吸入和鼻腔药品（OINDP）的https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm592245.htm 监管科学报告，FDA 在 OINDP 方面取得了长足进展，在未来五年的仿制药使用者...

美国 FDA 于 1 月 12 日宣布，他们正在修订标签，移除含可待因或氢可酮咳嗽感冒产品在 18 岁以下患者中使用的任何适应症。FDA https//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm590435.htm 安全通报指出：“我们在开展广泛的审查和召集外部专家小组会后采取了这一行动。审查和专...

（译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/many-firsts-for-cders-2017-drug-approvals-reflect-innovation-and-enhanced-patient-care/ Many “Firsts” for CDER's 2017 Drug Approvals Reflect Innovation and Enhanced Patient Ca...

（选译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/reflections-on-a-landmark-year-for-medical-product-innovation-and-public-health-advances-and-looking-ahead-to-policy-in-2018/ Reflections on a Landmark Year for Medical Product Innovat...

印度公司在 2017 年美国 FDA 批准的首仿药中占了四分之一以上。批准包括一些有限竞争的药品和复杂产品，部分反映了小型和大型印度公司正在将其投资组合向着这些有着很大渗透空间和更多利润的投资组合调整。 “首仿药”代表 FDA 首次批准允许制造商在美国市场上销售一款仿制药 —...

澳大利亚药品管理局（TGA）于 1 月 2 日公布了一份海外监管机构的初始名单，认为这些机构具有可比性，并且根据 TGA 与国际同行合作和加快药品批准的改革机制，TGA 将接受这些机构的处方药评估报告。 根据初始名单，在新的可比性海外监管机构（comparable overseas regulators, ...

我们在昨天的资讯中介绍了美国 FDA 发布了两份文件促进仿制药的高效审批，这两份文件分别是《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices）行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices）政策程序手册（MAPP）。今天我们来仔细看看...

FDA Statement 2018 年 1 月 3 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见：https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic ...

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件，但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外，还有很多事情需要监管者和企...

2017 年 8 月 18 日颁布的美国 2017《FDA 重新授权法案》（FDARA）在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中增加了第 506I 款。第 506I 款对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有人关于已获批产品的市场状态提出了一定的报告要求，包括一次性市场状态报告（one-time ma...