美国 FDA 于 9 月 26 日发布的关于《药品和医疗器械的分类以及其它产品分类问题》的定稿指南为行业提供了一些有用的澄清，但专家仍然担心，指南包含了太多空间让 FDA 继续将产品分类在更严格监管的药品路径下的趋势。 Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律师...

美国 FDA 于 10 月 19 日发布了 51 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 32 篇新增，19 篇修订。新指南草案清单包括两个吸入产品粉末（干粉吸入剂（DPI）），代表了 FDA 称之为“复杂产品”的药品。 两篇 DPI 生物等效性建议，一篇是沙美特罗昔萘酸钠，另一篇是噻托溴...

ANDA 申办人可以提交‘重新审议请求’，对监管决定提出异议，并且可以对美国 FDA 的某些决定（但不是全部决定）提出上诉。如果制造商仍然对结果不满意，他们可以通过正式争议解决程序。 FDA 于 10 月 12 日发布《GDUFA 下部门层面重新审议请求》指南草案，关于仿制药制造商如何对...

研发阶段的质量研究是否应该实施 GMP 管理 — 第二期 IPEM 学员知识辩论赛小记 “知识的海洋，思想的殿堂”，这一向是IPEM平台带给众多学员的深刻体会。秉承启迪思想、砥砺理念、激发智慧的宗旨，第二期IPEM学员知识辩论赛在九月份课程学习期间如期举行。 赛前，在广泛...

关于美国处方药使用者付费（PDUFA） VI 期新收费变化显然有很多人有疑问，因此 FDA 于 10 月 12 日发布了一份题为《依据 2017 处方药使用者付费修正案评估使用者付费》的行业指南草案。 9 月 13 日发布的联邦公报（FR）通告中，FDA 宣布对于 PDUFA 计划基础收费金额为 878,...

我们都知道 GDUFA II 的新收费表，其中包括：一次性收费（ANDA 申请费和 DMF 申请费）以及年度收费（API 和 FDF 场地费，ANDA 持有人费）。 ANDA 申请费的支付时间安排是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场地费的支付是在每财年的 10 月 1 日，有 20 天的宽...

美国 FDA 于 10 月 12 日发布业界期待已久的《行业指南：决定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请》草案。我希望这份指南能够在企业选择遵循的监管提交路径方面提供一些新的洞察，然而对于那些可能不熟悉 Hatch-Waxman 法案复杂性的人来说，这是一份很好的入门指导，而对于我们...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）长期以来一直主张，来自企业不同代表对于同一申请向不同 OGD 审评人员或高级职员的问询，只会浪费 OGD 的时间。确实是这样，但是过去的多次问询往往是因为信息难以获得，如果不是不可能获得的话，并且经常是不准确的或过时的。OGD 发布了许多指南和方...

工艺验证 授课老师：尹放东 上课日期：10 月 21 - 24 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁...

美国 FDA 在经过多年的内部辩论后，于 10 月 2 日发布《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南草案，旨在协助 ANDA 申请人“确定参照先前已获批重组脱氧核糖核酸（rDNA）来源肽药品（rDNA 来源的肽）的合成肽药物产品（合成肽）申请何时应依照《联邦食品、药品和化妆品法...

仿制药申办人请注意了：确保在向美国 FDA 提交之前充分校对申请。如果 ANDA 中的笔误导致重大缺陷，例如，GMP 或质量控制问题，美国 FDA将不会对笔误有任何同情。FDA 在 10 月 2 日发布的《ANDA 申请拒绝接收标准问答》指南草案中表示，如果发现基于笔误的重大缺陷并拒绝接收（R...

复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径，将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案，概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键，中期...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布定稿指南《推进用于医药创新和现代化的新兴技术应用》，详细说明了制药商如何参与 FDA 的计划以推动新兴制造技术的使用，例如连续制造或 3D 打印。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“近年来，我们已经看到在药品制造现代化方面取得的重大进展...

ISPE 最近发布了一份高层级讨论文件（Overview of Packaging Validation for Drug Products的包装缺陷提供更多专门指导。 阿斯利康首席科学家 Maneesha Altekar 在 9 月 13 日 ISPE 举办的工艺验证会议上表示，ISPE 成员从 2014 年开始讨论对于包装验证指南的需求。...

【编者按】近年来印度政府一直在寻求降低对中国原料药进口的重度依赖，设法鼓励印度本土制药业生产 API。虽然目前看来这些政策的成效不大，但是作为中国原料药企业是否也是时候认真考虑未来发展和转型了？ 印度提出一项政策提案草案，终止印度的仿制药行业对中国大宗药物进口的依赖，...

在 9 月 26 日一篇题为《仿制药专利和专营权》的 CDER 访谈中，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）法务与项目支持处副处长 Martin Shimer 上尉简要概述了专利、专利声明有关的各种问题，并介绍了必须处理的各种类型的专营权。 专利相当简单，橙皮书列出了 ANDA 申请人必须在其申报...

美国 FDA 打算很快向生物类似药申办人提供有关批准后变更期望的更多信息，但不是在独立的指南文件中提供。似乎 FDA 可能不会在现有的确保变更是可接受的 ICH 指南之外做出额外要求。 在最近普享药协会（AAM）关于生物类似药的会议上，Sandoz 公司人员询问，申办人是否应对生物类...

美国 FDA 于 9 月 21 日发布的《评价分析相似性的统计方法》指南草案讨论了评价分析相似性所需的参照和生物类似产品批次的数量和质量。指南草案还描述了评价分析相似性的一般原则，包括使用风险评估对参照产品属性排序，以及基于风险的分层方法进行统计评价。【识林对该指南做了全文...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示目前的临床试验体系扼杀了创新，呼吁整合医疗保健和试验过程。她将目前的体系描述为“破碎的”，因为其不鼓励新药研发，但承认在体系现代化实现之前可能需要很长时间。 Woodcock 于 9 月 20 日在美国国家科学、...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布，FDA 将在真实世界证据方面制定监管澄清，但也呼吁工业界有机会在药品研发中采用这种方法。 Gottlieb 在美国国家科学、工程和医学院研究真实世界证据对医药产品研发的影响的会议上表示，“这需要申办人承担一些风险，申办人必须做一些不同的...