编者按： FDA的IND不是备案制，尤其是对于新靶点、新分子的IND，FDA会很严格的审评，还可以经过IND之前的会议来沟通；报IND最大的好处是，把临床中的风险报告给药监局，这样企业和药监局共同做研究，而不是出事之后再处理，药监局还可以帮助企业做判断。 临床研究想支持NDA...

欧盟委员会计划推出对补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）的豁免，以刺激欧洲药品生产。 欧盟委员会在其于10月28日发布的战略文件《欧洲单一市场战略 – 分析和证据》 中公布对补充保护证书的豁免。 欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书是在药品和生...

FDA仿制药办公室开始以2015财年末相同的水平开启2016财年的审评工作，共批准72件ANDA，仅比9月的批准记录少2件，分别有51件完全批准和21件暂时批准（TA）。 虽然我相信企业希望看到更多完全批准，尤其是对于那些30个月审评时钟滴答作响最后仅获得暂时批准状态或失去180天专营期的风险的...

10月27日，美国联邦贸易委员会（FTC）提交评议 反对FDA关于生物制品非专利名命名指南草案。在评议和随后的https//www.ftc.gov/news-events/press-releases/2015/10/ftc-staff-provides-comments-fda-naming-proposal-biologic-products 新闻公告上，FTC坚持，如果如FD...

在美国获得许可上市的首例生物类似药Sandoz的Zarxio虽然已于9月3日上市销售，但Sandoz公司与原研药厂Amgen公司的诉讼之战仍硝烟未停。继7月21日联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen与Sandoz之间在生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）下各种法律问题争议的决定后，双方分别向联邦巡回法院...

10月26日，FDA的仿制药办公室（OGD）发布了一份政策和程序手册（MAPP）文件，题目为《仿制药办公室的ANDA合并》（Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs）。本MAPP描述的不是新事情，但是新确定了相同厂家、不同规格、同一药品的多个ANDA申请号合并为一个ANDA申...

FDA今日发布两份指南规定，关于在外包设施和/或配药房使用待包装原料药时的临时执法政策。FDA还明确了在药品配药中可用的待包装原料药清单的历史沿革，说明了其在联邦食品药品和化妆品法案503A（对待配药房）和503B（对待外包设施）下关于药品配药的临时执法政策。两份指南见Interim Polic...

国际协调会议（the International Conference on Harmonisation, ICH）更名为国际协调理事会（the International Council for Harmonisation, ICH），现已成为瑞士律法下的法律实体。 ICH表示，这些变化有助于其扩大成员组成。ICH目前成员包括美国、欧盟、日本、加拿大和瑞士...

FDA于8月3日批准首例3D打印药品左乙拉西坦（levetriacetam），商品名为Spritam。该产品用于治疗癫痫发作。该产品在已获批标签上标为“口服使用片剂（tablet for oral use）”，对于这个新剂型来说这是一条有意思的术语。毕竟，该剂型不是传统的完整吞咽片剂，也不是口腔崩解片（ODT），...

FDA发布新的指南草案，题为《人用多剂量、单剂量和单个患者使用包装的注射药品标签之合适包装类型术语的选择和建议》。这份指南草案增加了FDA长期用于肠道外产品的两个具体术语 – 单剂量容器和多剂量容器，但调整了这些术语，修订定义如下： 单剂量容器：单剂量容器是无菌药品用于肠...

完全回应函（CRL），是FDA将所有处级审评一次性回应给申请人的的函件，并且申请人不会获得任何更多的具体学科信。完全回应函是“批准问题太多而无法通过其它方式解决”的预兆。因此，如果问题复杂或太伤脑筋而无法批准的话，只能指望得到一封完全回应函了。 信息请求（IR）和易更正缺陷（...

随着GDUFA进程愈演愈烈，仿制药办公室（OGD）正在逐渐变化，关于审评协调的各个碎片已经拼凑起来，审评效率和批准流程随之改善。下面是可以证明OGD以上当前状态的一些来自于OGD的有趣的事实。 一位FDA官员最近表示：“在GDUFA I期最开始时，FDA未决递交和企业未决递交的比率大约是51或4...

2015财年仿制药行动报告的部分更新最近已经公布，我们看到最近批准数量的激增，完全回应函（CRL）的签发数量看起来在整个前3年GDUFA队列年中变化不大。 该财年行动 2013财年 2014财年 2015财年 拒绝接收 150 173 186* 撤销 107 179 140* 批准 440 409 492 暂时批准 95...

【编者按】　FDA虽有繁重的审评和监管任务，例如：仿制药审评积压曾一度超36个月，境外GMP检查每13年才一次（理应每2年一次），但历来支持主管人员花大量工作时间参加行业和学术会议。FDA与行业借助技术型会议公开互动的方式，互相学习，频繁交流，从而提高监管政策制定的针对性和实施效...

10月5日的联邦公报（FR）通告（请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/10/06/2015-25351/acceptability-of-draft-labeling-to-support-abbreviated-new-drug-application-approval-guidance-for 此处）上，FDA表示，ANDA的批准将不再需要按照之前长期实...

+BPCIA与Hatch Waxman对照 无橙皮书和专利声明 批准后无30个月遏制期 首仿专营权仅限于“可替代的”生似药 药房不会自动替代 “专利之舞”争议解决路径更为复杂 商业上市前180天通知是强制性条款（类似于FDA批准后自动的180天临时禁令） 为证明生物类似性很可能需要临床研...

致谢：感谢世界卫生组织（WHO）官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。 两周前，WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 （Guidance on Good Data and Record Management Practi...

【编者按】 全球媒体关于TPP的报道和评论负面的偏多，尤其是关于药品这一块。TPP对全球仿制药的发展和签约国药费控制的副作用不可低估，而且凌驾于各签约国法律之上。这后一点似乎与美国惯常做法相左，即我行我素，不愿受国际组织或条款制约。无论TPP能否最终为各国议会所接受而得到实...

【编者按】为解决仿制药审评积压问题，美国FDA获得了大规模的经费和人员扩增。但人员的招聘和上岗培训需要时间。经过为期两年的奋斗，审评积压问题终于有了明显的好转。据了解，FDA内部对完成首期GDUFA中承诺完成的任务，持乐观态度。若是FDA真能完成首期GDUFA的任务，无论对FDA还是申报...

瑞典卡洛琳斯卡医学院10月5日宣布，将2015年诺贝尔生理学医学奖的一半授予中国科学家屠呦呦，以表彰她“发现治疗疟疾的全新药物-青嵩素（Artemisinin）“。 在当天接受诺奖委员会的采访时，屠呦呦表示：本次获奖表明“中国团队的科研工作在抗疟疾药品研发领域处于较高水平，取得了良好...