专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984）的随后几年内，大部分原研药品使用专利常青策略1，即“使用系列专利，获得多个30个月遏止期，延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请：专利递交，和ANDA声明专利不侵权的3...

9月仿制药办公室（OGD）批准61件ANDA高调结束2015财年。之前完全批准量最高的一个月是2015年8月，当月OGD公布58件批准。9月OGD还公布了13件暂时批准，总批准行动为74件。 2015财年总完全批准量为492件，创下过去7年中批准量第二高记录。此前最高批准量的年份为2012财年，517件完全批准。...

FDA需要每年向国会报告前一年认定为505(q)请愿的请愿数量和505(q)请愿对505(b)(2)申请、ANDA或生物类似药申请的批准延迟数量。 FDA报告中指出，在过去一年中（2014年），实际上仅1份505(q)请愿延迟了一件505(b)(2)NDA的批准。2014财年共102份请愿提交到FDA，其中，28份被定性...

东方研究集团（ERG）在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告（Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs），可以看出，最近FDA开始加大花费和增加人员了。 p1=背景 按照2012年...

本周一，前佐治亚州花生企业高管因涉嫌故意隐瞒产品受到污染导致致命性沙门氏菌爆发被判处28年有期徒刑，法律专家认为这是美国食品安全案件中最为严厉的处罚。 美国佐治亚州Albany地区法院对美国花生公司前老板61岁的Stewart Parnell宣判。去年，经陪审团认定他犯有几十项重罪，包括串...

2015年8月6日，欧盟健康及食品安全总署（EC-DG SANTE）EMA签署合作协议，将共享特定非公开的药品信息。 这一合作将加强双方的交流，能够更方便和迅速地采取措施保护公众健康。 协议将促进新药在欧盟范围的可及性，避免重复评审，并通过双方最优秀专家的共同参与，改善药品的授权上...

9月17日，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock，在参议院听证会上，因尚未发布可替换性、标签、命名的指南被多位参议员质问。本文主要通过Abbvie向FDA递交的公民请愿，说明Abbvie公司、行业协会、参议院等对Zarxio标签的不满。 2015年3月6日，Zarxio成为首个美国FDA许可的生物类...

FDA将公布提交到Regulations.gov卷宗的所有个人评议 对于那些经常回顾regulations.gov上FDA相关公告的人来说，这确实有些意外，因为一些卷宗项目有数以千计的评议 ( comments )。18日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/articles/2015/09/18/2015-23389/consumer-comme...

9月17日，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock，出席参议院健康、教育、劳工与养老金委员会（HELP）听证会，报告生物类似药方面的进展。她在听证会上强调，开辟稳健的美国生物类似药市场并建立法规支持体系，最重要的部分之一是确保科学框架“刀枪不入”。在听证会上，她谈到了一系...

申请美国的ANDA，如果晶型与参照药品不同，是可以按照ANDA途径进行申请的。本文以一个案例 - FDA否定了原研药公司的公民请愿，来说明美国FDA的观点。 本文关键词： 气雾剂 一水合物 无水合物 晶型 药学等效 p1=背景： 本案例中的参照药品是NASONEX气雾剂，1997年美国FDA获...

上周，仿制药协会（GPhA）公布其对于《仿制药片剂和胶囊大小、形状和其它物理属性的行业指南终稿》的评议信，质疑OGD执行该指南的合法性。往期对于该指南的讨论请点击左上“物理等效”标签阅览。 合法性 GPhA表示，6月发布的关于物理属性的指南终稿“甚至在没有已知的安全性问题下，...

优先审评券项目开始实施7年之后突然成为热门话题。企业对于这一激励项目的热情，从近日发生的多宗涉及FDA更快审评权利的交易中可见一斑。 最近FDA主动参与PRV的案例则是Wellstat Therapeutics公司用于治疗遗传性乳清酸尿症（HOA）的Xuriden（鸟苷三乙酸酯）。Xuriden是Wellatat的先导...

借助体外溶出方法开展一致性评价已有很多讨论。本文是对这一话题讨论思路和分析框架的探索，将分别从科学层面和决策层面展开。 p1=科学层面 科学层面解决的核心问题是如何为每个药品找到具有区分力又不过于敏感的体外溶出方法（以下称“体外方法”），并评价体外方法预测BE（Bio-Equi...

为加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程，根据专家评审遴选建议，拟推荐CT-707等17个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年9月14日至2015年9月25日。如有异议，请实名反馈至我办。 联系电话：010-68791854 传 真：010-6...

9月8日，FDA发布了《正式争端解决：部门层级以上的恳请》指南的第二版征求意见稿。第一版的征求意见稿在2013年3月发布的；本次第二版包括了2012年生物类似药使用者收费法案（BsUFA）涵盖的申请，并澄清了不适用于正式争端解决请求（Formal Dispute Resolution Requests，FDRRs）的情况...

2015年9月3日，诺华的子公司山德士宣布：ZarxioTM（filgrastim-sndz）重组人粒细胞集落刺激因子，在美国上市。Zarxio是美国FDA批准的第一个，也是第一个在美国上市的biosimilar。Zarxio在2015年3月获得FDA批准，其后因为Amgen的诉讼，巡回法院支持其临时禁止令的请求，直至7月“三人法庭...

2015年7月23日，CFDA公布了《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》。早在2004年6月，国食药监注2004310号文件，发布了《进口药品注册检验指导原则》url。 该征求意见稿更明确的规定了进口药品注册检验的程序、时限、药品标准复核的原则等。附件的“注册检验申报资料要求”，”申报...

FDA批准第二个氯化钾口服液 — 另一场未获批产品执法行动随之而来？ 2015年8月19日，FDA批准了第2个氯化钾口服液505(b)(2)申请，该产品通常是对服用钾消耗利尿药患者的钾替代治疗。之前，FDA已于2014年12月22日批准另外一个药品的505(b)(2)申请。 在此之前，市场上有一些...

这篇文章中，我们着重关注与FDA热带疾病和罕见儿科疾病（“儿科”）相关的优先审评券（PRV）项目的5个关键更新： 1. 联合治疗公司（“联合治疗”）以3.5亿美元的价格出售其儿科PRV； 2. FDA在热带疾病资格名单中增加美洲锥虫病和脑囊虫病； 3. 赛诺菲-安万特（“赛...

8月28日，FDA与Amarin公司联合致函美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer，表示双方同意探讨和解的可能性，请求在今年10月30日之前暂停所有法律程序，届时，双方将就下一步可能采取的法律步骤建议，联合致函法庭。 在FDA着手处理制药公司标签外推销的历史上，2015年注定成为具...