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【更新提示】识林一周回顾(20200504-0510)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20200504-0510)
2020-05-11
上周药审中心发布关于化学药物中亚硝胺类杂质研究的重要指导原则,以及药物临床试验数据递交指导原则;识林新增四篇案例研究,并发布关于 WHO 药品良好贮存和发运指南的中文翻译;FDA 撤销六十多家中国口罩商的出口资格,紧急使用授权首个家庭唾液样本采集检测产品,发布三封警告信( 印度 Shriram,韩国 Philosys,英国 Bedfont);欧盟修订达沙替尼BE指南,新增关于证明达比加群酯生物等效性的说明。
上周热点资讯:
【NMPA】关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年1号)(05.08)
为了保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制,药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。文件包括:概述、亚硝胺杂质产生的原因、控制策略、其他、附件和参考文件六个部分。指导原则要求,对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主,控制为辅的策略。对于申报上市的产品,申请人在研发中,应进行亚硝胺类杂质的风险评估,对明确有亚硝胺类杂质潜在风险的品种应进行充分的研究,在申报资料的相应章节提交亚硝胺类杂质的研究资料及检测结果,同时应注意用于研究的样品的批次、批量必须具有代表性以及科学依据。对于已上市药品,药品上市许可持有人/药品生产企业也应主动对于亚硝胺类杂质存在的风险进行评估。
识林新增案例解析
【中译】WHO ECSPP TRS 1025 附录 7 药品良好贮存和发运规范(05.09)
指南阐述了协助履行供应链不同阶段所涉及职责的措施,以及避免将不合格产品和伪造产品引入市场的措施。相关章节应被视为实体在医疗产品贮存和分销中发挥的特殊作用。本指南预期适用于医疗产品贮存和分销的各个方面所涉及的所有实体,从医疗产品生产商到其代理商,或直接向患者配制或提供医疗产品的人员。这包括医疗产品供应链不同阶段涉及的所有实体;生产商和批发商,以及经纪人,供应商,分销商,物流提供商,贸易商,运输公司和货运代理商及其员工。全文翻译请登录识林阅览。
【CDE】关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知(05.07)
本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出了具体要求,旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料,同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好的开展临床试验中的相关工作。本指导原则分为五个部分,内容如下:第一部分为“背景与目的”,阐述了制定该指导原则的目的。第二部分为“临床试验数据相关资料及其说明” , 指出临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表,并对每一部分资料的递交内容提出了明确要求。第三部分为“临床试验数据相关资料的格式” , 对临床试验数据相关资料格式提出了具体要求。第四部分为“其它相关事项”,包括试验数据的可追溯性、eCTD下的数据文件、外文数据库、与监管机构的沟通等内容。第五部分为“附录”,提供了参考文献、词汇表、中英文词汇对照。
【安徽省】公开征求《安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单(征求意见稿)》《安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单(征求意见稿)》意见的通知(05.06)
两个清单分别列出了三十条主体责任和负面责任具体内容,并对应到相应的法律法规条款。
新冠疫情全球监管应对
欧盟
【EMA】欧盟支持COVID-19流行期间药物可及性的行动 -更新#5(05.09)
【EMA】更新COVID-19背景下关于ICSRs的详细指南:ICSRs的有效性和编码(05.05)
【EMA】EMA加快COVID-19疗法和疫苗研发支持和评估程序的措施(05.05)
FDA
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA批准使用家庭唾液样本采集首次诊断测试(05.09)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:5月8日综述(05.09)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:5月7日综述(05.08)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA继续打击欺诈性COVID-19医疗产品(05.08)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:5月6日综述(05.07)
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间根据FDC法案第506J条规定,将设备永久停产和中断生产的情况通知CDRH(05.07)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:5月5日综述(05.06)
【FDA】COVID-19抗体检测的监督和使用(05.05)
【FDA】深入了解FDA修订的抗体检测政策:优先考虑应用和准确性(05.05)
【FDA】指南定稿 在公共卫生突发事件期间2019年冠状病毒病检测政策(05.05)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:5月4日综述(05.05)
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 印度 Shriram Institute for Industrial Research(05.06)中译
【FDA】警告信 韩国 Philosys Co. Ltd(05.06)
【FDA】警告信 英国 Bedfont Scientific, Ltd.(05.06)
【FDA】新增483 7篇(05.05)
识林资料
【英译】药品注册管理办法(05.09)
其它主要更新
国内要闻
【CDE】关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(05.10)
【CFDI】关于奥拉西坦注射液1个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2020年第12号)(05.09)
【药典会】关于勘误黄芩苷标准有关内容的函(05.09)
【药典会】新增9篇化学药品标准草案的公示(05.09)
【CFDI】FDA 将胰岛素等药品纳入生物制品监管(05.09)
【CDE】关于公开征求《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(05.08)
【NMPA】关注 | 2019年下半年美国FDA批准新药(05.08)
【NMPA】分析 | 2019年下半年美国FDA批准新药中哪些值得关注?(05.08)
【NMPA】关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告(2020年第60号)(05.07)
【NMPA】关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告(2020年第61号)(05.07)
【中检院】 国家药品标准物质供应新情况(2020年第五期)(05.06)
【药典会】关于脑血疏口服液国家药品标准修订草案的公示(05.06)
国际要闻
【FDA】FDA批准对具有某些基因突变或融合的肺癌和甲状腺癌患者的首个疗法(05.09)
【FDA】指南定稿 肝移植中的巨细胞病毒:治疗或预防性药物研发(05.08)
【FDA】ORA实验室手册 药物化学分析(05.07)
【FDA】ORA实验室手册 ORS方法开发和验证程序(05.07)
【FDA】ORA实验室手册 药品和医疗器械微生物学(05.07)
【FDA】ORA实验室手册 消费者投诉和产品篡改(05.07)
【FDA】FDA加速审批capmatinib用于转移性非小细胞肺癌(05.07)
【EMA】修订达沙替尼BE指南(05.07)
【EMA】临床药理学和药代动力学问答新增 证明达比加群酯生物等效性的说明(05.07)
【EMA】延长医疗器械法规过渡时间至2021年05月26日(05.07)
【FDA】指南定稿 用于筛选血液和血液成分捐赠者的可接受的完整且简短的捐赠者历史问卷和随附材料的实施(05.06)
【FDA】药物试验快照:PEMAZYRE(05.06)
【FDA】FDA批准治疗一种心力衰竭的新疗法(05.06)
【EMA】更新GVP Module VII PSUR 注释文件(05.06)
【EU】延长GMP 附录1 无菌产品生产征求意见截止时间至2020年07月20日(05.06)
【EMA】发布ICH Q3C(R8) 杂质:残留溶剂 Step 2b(05.05)
本周资讯
【周末杂谈】新冠紧急情况下用药的一种特殊风险
微针阵列贴片疫苗的优势与生产考虑
使用真实世界数据填补精准医疗证据空白
FDA 撤销数十家中国口罩商出口美国的资格
随机试验的魔力与真实世界证据的神话
MIT 与二十多家企业合作研究生物制药中的病毒污染事件
印度药企呼吁 FDA 在疫情期间执行虚拟现场检查
FDA 加强上市后安全性监督,更加关注质量和合规问题
ICER公布瑞德西韦两种定价模型,一疗程10美元或4500美元
防范胜于补救:药物开发早期主动评估潜在遗传毒性杂质
FDA 暂时授权使用瑞德西韦的事实说明
2020年5月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾(20200427-0503)
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