美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。 从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74...

美国 FDA 于 6 月 14 日定稿了“设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定”指南，将给仿制药生产商留出更多时间，让未完全符合其现行生产质量管理规范（CGMP）要求的厂房设施赶上合规的脚步。FDA 的目标是减少第一轮审评周期与厂房设施相关的延误，这些延误最终会导致上市前申请的批...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第四篇请到厂房设施设备分册组长尹放东、副组长郑金旺和编委介绍该分...

美国FDA于9月22日发布《仿制药设施、场地和机构的自我认定》定稿指南。根据2012仿制药使用者付费修正案（GDUFA），所有仿制药设施、场地和机构必须遵循GDUFA的自我认定要求。该指南文件旨在帮助企业理解自我认定要求，从而使得自我认定更容易实现。文件还讨论了哪些设施、场地和/或机构需...

2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求，无论公司信息是否发生变更。 GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场...

随着制药企业试图将在中国的价值链上移到生产复杂新药，通用电气公司（GE）则希望出售其预制工厂：现货供应(right off the shelf)。 9月，GE推出的首款预制生物制药工厂从德国运到中国。这座建筑分装在62个集装箱，从德国柏林自莱茵河驶出，一路飘洋过海进入长江抵达中国武汉的生...

2015年4月15日，FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 （GDUFA官网）更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”，提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。 ...

当你以为一切都已经完成时，是时候重做一遍了。FDA公布仿制药申请中新的场地自我认定(Self-Identify)很快将再次开始。FDA公告规定： 《2012年仿制药使用者付费修正案》规定在仿制药申请时鉴定的仿制药厂房设施、某些场地和机构需每年向FDA提交、更新或重新确认认定信息。2015财年...