首页 > 资讯 > FDA 发布仿制药场地设施准备情况定稿指南，给企业更多时间实现 GMP 合规

出自识林

2024-06-19

美国 FDA 于 6 月 14 日定稿了“设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定”指南，将给仿制药生产商留出更多时间，让未完全符合其现行生产质量管理规范（CGMP）要求的厂房设施赶上合规的脚步。FDA 的目标是减少第一轮审评周期与厂房设施相关的延误，这些延误最终会导致上市前申请的批准延迟，鼓励申办人提交包含准备好接受检查的场地设施的申请。

指南允许制药商为一些未完全符合 CGMP 的场地设施获得检查延期。这类延期是 FDA 与行业根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）达成的协议的一部分。协议规定，简化新药申请（ANDA）的申办人如果在其 FDA 356h 表格上声明其设施尚未准备好接受检查，将有 15 个月的时间使该场地设施符合要求。

指南指出，“一旦所有设施都准备好接受检查，申请人可以修改其原始 ANDA，将 15 个月的目标日期重置为标准（10 个月）或优先（8 个月）审评目标日期（如适用）。但承诺书还解释指出，对于在 15 个月目标日期到期前 30 天仍包含尚未准备好接受检查的设施的申请，FDA 将重新设置目标日期 15 个月（即，从原始 ANDA 提交之日起 30 个月）。FDA 承诺在原始提交之日起 30 个月内审评并处理 90% 的此类 ANDA。”

FDA 认为已准备好接受检查的设施应符合 CGMP 要求并满足与申请产品相关的以下标准：

• 设施运营、方法和产品配方与申请中描述的相同；

• 设施的数据完整和准确，与申请中的数据一致；

• 设施已准备好进行商业生产。

指南中称，“除非所有设施都准备好接受检查，否则 FDA 可能无法完成对申请的实质性评价。因此，这一变化有助于 FDA 将资源集中在包含已准备好接受检查的设施的实质上完整的申请上。”

通过履行这一承诺，FDA 和行业旨在激励提交包括已准备好接受检查的设施在内的申请，以促进其及时进行实质性评价。

但 FDA 指出，并非所有 ANDA 申请都有资格获得延期。用于进行生物等效性和临床研究以支持上市前申请的设施、在向申办人发送完全回应函或暂时批准函后包含增补的 ANDA， 以及包含补充或增补的补充 ANDA，这些情况 不符合 15 个月的宽限期。

FDA 于 2022 年 10 月发布了该指南的草案版本，与草案版本相比，定稿指南没有重大变化。

作者：识林-椒

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