首页 > 资讯 > 2016财年GDUFA自我认定临近

出自识林

2015-04-16 FDA

2015年4月15日，FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 （GDUFA官网）更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”，提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。

首先，让我们一起回顾一下一些基本概念：

• GDUFA （Generic Drug User Fee Amendments，仿制药使用者付费法案）

于2012年生效，授权FDA收费，将经费用于招聘培训审评员、流程改革、IT建设，加速FDA的ANDA审评、保障美国境内、境外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性，增加监管透明度。企业根据情况，需递交积压申请费、成品生产设施费、原料药生产设施费、ANDA申请费、PAS申请费、DMF提交费等。

• Self identification（自我认定）

要求生产商自我认定来帮助FDA建立设施数据库，按时完成自我认定的设施将作为FDA确定新一财年设施付费的依据。2015年财年，掌握了近2600家向美国市场提供仿制药品的设施名单。

• 如果不及时自我认定会怎样？

回顾一篇去年九月的资讯《FDA警告9企业未能自我认定或支付GDUFA费》，FDA已经对未支付仿制药使用者付费法案（GDUFA）费用的企业发出了警告信。可在这里查看。GDUFA中规定，未能支付费用可能导致FDA发现“在未能支付所需设施费或未能提交所需自我认定信息的设施中生产、制备、传递、混合或加工的任何药品或API，或含有在此类设施中生产、制备、传递、混合或加工的药物活性成分的药品，均为冒牌产品。"

最后，正如Bob Pollock去年在博客中指出的，“不要忘记，4月15日（美国报税的截止日期）来了又过去，FDA的追税人来了”。对于申请持有人，我们仍要提醒他人的拖欠可能令你的申请沉没。请保证预先进行尽职调查，检查拖欠清单并从任何外部付费机构获得他们目前支付的凭证。