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2017财年GDUFA自我认定报告期
出自识林
2016-05-06 FDA
2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求，无论公司信息是否发生变更。
GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场地和机构的清单，设定年度设施付费金额，并选定检查目标。更多信息请见FDA GDUFA网页。
GDUFA规定，如果未能及时自我认定或未能支付费用可能导致FDA发现“在未能支付所需设施费或未能提交所需自我认定信息的设施中生产、制备、传递、混合或加工的任何药品或API，或含有在此类设施中生产、制备、传递、混合或加工的药物活性成分的药品，均为冒牌产品。"【识林资讯- FDA警告9企业未能自我认定或支付GDUFA费】
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