FDA 发布 2023 财年厂房设施检查年报
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FDA 发布 2023 财年厂房设施检查年报
笔记 2024-07-25 美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。 从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74 次批准前/许可前检查，41 次监督检查，12 次有因检查。 相比之下，在 FDA 注册的印度设施有 1,245 家，FDA 对这些印度设施进行了 155 次 GMP 检查，113 次批准前/许可前检查，110 次监督检查，45 次有因检查。 根据 FDA 6 月份发布的另一份年报 —《2023 财年药品质量状况报告》，FDA 对于印度检查覆盖率较高，而中国检查覆盖率较低的解释是由于旅行限制导致检查延迟。 首先来介绍一下 FDA 发布这份厂房设施检查年报的背景。根据 2012年《FDA 安全与创新法》（FDASIA）要求 FDA 每年在网站上公布依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第 510 条注册的厂房设施的检查报告。此后，《21 世纪医药法》和 2017 年《FDA 重授权法》（FDARA）对这一要求进行了小幅修订。2022 年 12 月的《食品药品综合改革法》（FDORA）对报告要求进行了大幅修订。 根据修订后的法律要求，FDA 应不迟于每年的 5 月 1 日在其网站上发布厂房设施检查年报，内容应包括：
这里的关注地区（Region of Interest）法律定义是指包括中国、印度、欧盟、英国以及 FDA 认为有必要对该地区进行特定检查的外国国家或地理区域。 下面我们具体来看看一些数据：
FDA 在报告中表示扩大了与欧盟的互认协议范围，以包括兽药，并与瑞士签署并生效了互认协议。此外，FDA 最近实施了第三国检查，以扩大 MRA 影响范围。 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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文件适用范围本文适用于在美国进行药品和设备生产的企业，包括化学药、生物制品、原料药等，不包括中药或疫苗。适用于所有在美国注册分类下的创新药、仿制药、生物类似药等。发布机构为美国，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结
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