美国 FDA 最近在 8 月 4 日的一封警告信中谴责阿斯利康对于其用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键药物三联疗法吸入器 Breztri Aerosphere（布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗）的有效性做出了误导性声明。 FDA 指出阿斯利康对 Breztri 的促销性销售材料中暗示该药对死亡...

美国 FDA 于 6 月 27 日发布了关于对人用和动物用处方药和生物制品直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供风险和有效性信息的定稿指南。 定稿指南为企业提供有关如何使用“消费者友好”语言，以及如何呈现为药品和生物制品 DTC 编制广告和促销材料的建议，其中包括有关概...

标签和广告是药品监管的重要方面，且直接面向处方者和使用者（用户），只有准确了解用户通过标签和促销材料对药物的理解，才能更好地指导药品研发和监管，让制药商开发出来和监管机构批准的药真正实现预期用途。 美国 FDA 计划开展三项研究以评估处方药促销会如何影响医务人员和消...

美国 FDA 于 2 月 3 日发布了一份题为《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量》的问答指南草案，明确警告在宣传推销活动中不要表示生物类似药比其参照产品劣效或不同。 该指南草案共八个问题解答，这些问题旨在帮助企业在广告或宣传材料中描述产品之间的相似性和差...

在业内人看来，药监局是一个备受瞩目的政府机构，但美国一项新的调查发现，相当一部分美国人对药监局发挥的某些关键作用感到困惑。四分之一接受调查的美国人并不知道 FDA 批准的药品不一定能帮助大多数使用该药的人，同时有 31% 的受访者认为 FDA 批准了处方药广告，而接近 70% 的...

【编者按】药品作为一种特殊商品，经批准的标签/说明书是其特殊性的关键部分，广告作为标签形式的一种，同样为 FDA 所监管。药品广告分为两类，一类是面向医疗卫生专业人员的广告，这类广告的受众有专业的知识和经验，而另一类则是直接面对消费者（DTC）的广告，这类广告的受众通常是...

美国 FDA 于 12 月 11 日发布了题为《宣传标签和广告中产品名称位置、尺寸和突出显示》的行业指南，就广告中专利名称和确定名称的各个方面提供了最新的指导。 指南澄清了广告和宣传材料正文中专利名称和确定名称尺寸（非字号）之间的关系，确定名称必须至少是专利名称实际尺寸的一...