首页 > 资讯 > FDA 发布广告宣传资料中有关产品名称的指南

出自识林

2017-12-12

美国 FDA 于 12 月 11 日发布了题为《宣传标签和广告中产品名称位置、尺寸和突出显示》的行业指南，就广告中专利名称和确定名称的各个方面提供了最新的指导。

指南澄清了广告和宣传材料正文中专利名称和确定名称尺寸（非字号）之间的关系，确定名称必须至少是专利名称实际尺寸的一半。此外，FDA 描述了名称的并列使用（无论是在专利名称的右边还是在其下方），并指出，注册商标或管制物质标识是唯一可以介于专利名称和确定名称两者中间的文本。

FDA讨论了根据布局和其它因素专利名称与确定名称的突出显示，并提供了他们认为两者的突出性不合适的例子。指南还讨论了正文中确定名称的出现频率，虽然法规明确规定了 21 CFR 201.10(g)(1) 和 202.1(b)(1) 中的要求，但 FDA 指出，“尽管法规规定确定名称‘应在每次突出显示专利名称时一起出现’，FDA 不打算反对较少出现确定名称，只要在每页或每版专利名称最突出显示的地方至少一次确定名称和专利名称共同出现。例如，如果标题中确定名称在专利名称后出现，则 FDA 不打算反对以下情况：子标题中、同一页或同一版面的正文中、或者同一页或同一版面的栏目中确定名称没有在专利名称后出现。如果专利名称没有突出显示而仅是正文的一部分，则在正文中至少有一次确定名称需要与专利名称共同出现。如果正文跨越多页或多个版面，FDA 建议每页或每个版面至少有一次确定名称与专利名称共同出现。”

指南还对于以下问题提供了额外的说明：

• 音像宣传标签和广播广告
• 基于电子和计算机的宣传
• 如何处理含有两种或两种以上活性成分的产品

这些澄清应该能够帮助企业准备符合 FDA 当前监管期望的广告和宣传资料。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• Size Does Matter! - Lachman Consultants