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FDA 发布广告宣传资料中有关产品名称的指南
出自识林
2017-12-12
美国 FDA 于 12 月 11 日发布了题为《宣传标签和广告中产品名称位置、尺寸和突出显示》的行业指南，就广告中专利名称和确定名称的各个方面提供了最新的指导。
指南澄清了广告和宣传材料正文中专利名称和确定名称尺寸（非字号）之间的关系，确定名称必须至少是专利名称实际尺寸的一半。此外，FDA 描述了名称的并列使用（无论是在专利名称的右边还是在其下方），并指出，注册商标或管制物质标识是唯一可以介于专利名称和确定名称两者中间的文本。
FDA讨论了根据布局和其它因素专利名称与确定名称的突出显示，并提供了他们认为两者的突出性不合适的例子。指南还讨论了正文中确定名称的出现频率，虽然法规明确规定了 21 CFR 201.10(g)(1) 和 202.1(b)(1) 中的要求，但 FDA 指出，“尽管法规规定确定名称‘应在每次突出显示专利名称时一起出现’，FDA 不打算反对较少出现确定名称，只要在每页或每版专利名称最突出显示的地方至少一次确定名称和专利名称共同出现。例如，如果标题中确定名称在专利名称后出现，则 FDA 不打算反对以下情况：子标题中、同一页或同一版面的正文中、或者同一页或同一版面的栏目中确定名称没有在专利名称后出现。如果专利名称没有突出显示而仅是正文的一部分，则在正文中至少有一次确定名称需要与专利名称共同出现。如果正文跨越多页或多个版面，FDA 建议每页或每个版面至少有一次确定名称与专利名称共同出现。”
指南还对于以下问题提供了额外的说明：
- 音像宣传标签和广播广告
- 基于电子和计算机的宣传
- 如何处理含有两种或两种以上活性成分的产品
这些澄清应该能够帮助企业准备符合 FDA 当前监管期望的广告和宣传资料。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
必读岗位： - 市场（Marketing）：负责药品广告的合规性，确保所有广告材料符合FDA规定。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责审查广告内容，确保其符合FDA的法规要求。
- 法律顾问（Legal Counsel）：提供法律意见，确保广告内容不违反相关法律法规。
工作建议： - 市场：在设计和发布广告前，与注册部门紧密合作，确保所有广告材料都经过合规性审查。
- 注册：定期更新对FDA广告法规的理解，为市场部门提供指导。
- 法律顾问：在广告发布前进行最终的法律审查，确保没有潜在的法律风险。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药以及原料药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 成分信息要求：广告中的成分信息必须与产品标签一致，且不得通过花哨的商品名暗示药品或成分具有独特效果。
- 商品名与通用名：广告中使用的商品名必须伴随相应的通用名，且通用名的字体大小和突出程度应与商品名相当。
- 多活性成分药品：对于含有两种或以上活性成分的处方药广告，必须在最显眼的位置附近提供定量成分信息。
- 广告真实性：广告必须真实、平衡，不得误导，包括对副作用、禁忌症和有效性的简要总结。
- FDA审批要求：在某些情况下，如药品可能导致严重伤害或死亡，广告在发布前需获得FDA的批准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
