美国 FDA 仿制药办公室（OGD）Iilun Murphy 在普享药协会（AAM）2024 年 GRx+Biosims 会议上表示，FDA 正在推出一项为期六个月的新试点计划，以在复杂监管问题上为仿制药申请人提供更多透明度。 Murphy 介绍指出，这项试点计划将于下个月推出，旨在响应行业的反馈，并将“尽...

欧盟更新的临床试验门户网站以及要求申办人在临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）中列出其试验信息的新透明度规定已于 6 月 18 日生效。根据新规，4000项临床试验的信息将公开可得。 欧洲药品管理局（EMA）临床试验转型工作负责人 Ana Zanoletty Pere 在...

美国众议院能源和商业委员会副主席 Frank Pallone 于 1 月 19 日致信 FDA 局长 Robert Califf 和美国国立卫生院（NIH）代理主任 Lawrence Tabak 表达了对医药产品申办人不遵守向 ClinicalTrials.gov 数据库报告临床试验结果信息要求的担忧。 美国联邦法律要求某些临床试验申办人向...

英国政府宣布将自动在一个独立的注册机构登记新的研究，此举旨在减少对企业、大学和研究人员执行最新注册登记的依赖。 这项工作将于 2022 年 1 月开始，作为英国卫生研究局（HRA）和 ISRCTN 合作伙伴关系的其中一项任务。ISRCTN 是位于伦敦的注册机构，是 WHO 全球认可的试验...

经过长期努力，英国政府现在正在跟踪临床试验申办人是否报告试验结果，这一透明度运动将迫使大学和企业加强结果披露。 此举是在 2018 年的一项分析发现许多试验申办人（其中一些由政府资助）未能报告其研究结果之后做出的【欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注 2018/11/15】。...

最近一项对临床试验透明度的最新研究发现，2016-2017 两年间，只有 26% 的制药商公开了所有用于获得药物批准的研究结果。67% 的药物在获得 FDA 批准后 6 个月内公布了临床试验结果，但只有 58% 符合《FDA 修正案》的临床试验披露要求。11% 的药物在批准时没有公布任何法...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 自担任职务以来一直在快速行动。我们在上次的资讯中提到，他表示 FDA 即将计划“开始发布等仿制药公司询问 FDA 他们是否应能够获得生产仿制药所必需的品牌药样品时 FDA 发送给品牌药公司的信函。”【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 - 2017/09/1...

【编者按】试想，若是 483 和警告信都不公开的话，企业的GMP改造和迎检该是多么摸着石头过河。缺陷信的公开，若真能落实，对提高 ANDA 申请质量、降低企业成本、降低药价、加速审批、减少短缺，将起到至关重要的作用。 美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在本周华盛顿会议的最前...

FDA将公布提交到Regulations.gov卷宗的所有个人评议 对于那些经常回顾regulations.gov上FDA相关公告的人来说，这确实有些意外，因为一些卷宗项目有数以千计的评议 ( comments )。18日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/articles/2015/09/18/2015-23389/consumer-comme...