【编者按】试想，若是 483 和警告信都不公开的话，企业的GMP改造和迎检该是多么摸着石头过河。缺陷信的公开，若真能落实，对提高 ANDA 申请质量、降低企业成本、降低药价、加速审批、减少短缺，将起到至关重要的作用。
美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在本周华盛顿会议的最前沿讨论了他所领导的 FDA 将开展的新工作。Gottlieb 局长本人从上周四开始先后在国家卫生研究论坛、RAPS 监管融合会议以及癌症研究之友上发表演讲，并于本周四在 Politico 活动中参与讨论。（讲话稿请见：Speeches by FDA Officials）
Gottlieb 在本周四强调了 FDA 计划在透明度方面即将采取的一些举措。
首先关于透明度常常避而不谈的问题：公布经过编撰的完全回应函（CRL），也再次被 Gottlieb 提及（他以前表示支持这样的想法），尽管没有制定公布完全回应函的确定时间表，并且可能需要修改法规。之前约翰霍普金斯大学 Bloomberg 公共卫生学院卫生政策与管理系高级助理 Jim Miller 曾表示，FDA 可以在没有国会行动的情况下，通过拟议规则制定来改变其法规，以允许公布至少部分 CRL。这样的规则制定过程将会是漫长而耗时的，并且必须成为 FDA 领导想要承担的一项举措。
至于有关 CRL 包含法律上禁止 FDA 发布的公司商业秘密或保密信息，Miller 表示，《联邦食品、药品和化妆品法案》管辖的 FDA 实际上对什么构成商业秘密有着“狭义规定”。他认为“包含商业秘密信息的 CRL 并不常见”。
此外，Gottlieb 表示 FDA 即将开始发布当仿制药公司询问 FDA 他们是否能够获得生产仿制药所必需的品牌药样品时 FDA 发送给品牌药公司的信函。透明度的努力是 FDA 正在做的阻止品牌药公司滥用风险评估与减轻措施（REMS）以拒绝为将仿制药推向市场所必需的生物等效性研究提供药品样品的工作的一部分。
