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欧盟临床试验透明度进展更新
出自识林
2024-06-27
欧盟更新的临床试验门户网站以及要求申办人在临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）中列出其试验信息的新透明度规定已于 6 月 18 日生效。根据新规，4000项临床试验的信息将公开可得。
欧洲药品管理局（EMA）临床试验转型工作负责人 Ana Zanoletty Pere 在 DIA 2024 全球年会上介绍了欧盟的临床试验透明度工作最新进展。
演讲重点关注加速临床试验（Accelerating Clinical Trials，ACT EU）计划下的欧洲临床试验环境。Zanoletty 介绍了 EMA 为改进 CTIS 中的临床试验数据而开展的一些活动，包括于 2024 年 1 月举行的为期两天的关于 CTIS 中使用的数据分析的研讨会。研讨会上的一些关键结论包括希望改善数据获取途径，获得更详细和最新的临床试验数据，让患者积极参与收集这些数据，拥有正确的数据源，以及标准化临床试验数据。EMA 的下一步工作计划是制定一份文件，概述共同的研究优先事项，以最大限度地提高临床试验数据的价值，并制定具体的研究项目来优化此类数据的使用。
CTIS 门户网站于 2022 年 1 月推出，是 ACT EU 计划的主要优先事项，旨在改变临床试验的启动和运行方式，协调临床试验申请的提交和评估，提高试验透明度。临床试验申办人现在必须使用该门户网站申请授权开展新的试验。申办人必须在 2025 年 1 月 30 日之前将正在进行的试验过渡到 CTIS。
根据欧盟修订的透明度规章（该规章于 2023 年 10 月作为 CTIS 的核心内容发布），公众将可以更快地访问临床试验。以前的规章允许申办人将某些数据的发布推迟七年。
EMA 表示，CTIS 透明度规章第 67 条规定，欧盟数据库中的信息应公开，除非申办人要求不公布某些信息。例如，申办人可以要求以保密为由删除某些信息；这可以包括保护个人数据或在编制评估报告时保护成员国之间的机密通信。
EMA 建议申办人尽快向 CTIS 门户网站提交申请，并在最近一次会议上指出，申办人仅将 20% 的临床试验转移到了新平台。
作者：识林-椒
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