	【线上讲座问答集锦】GMP附录-临床试验用药品实施策... 2022.06.30 GMP 线上讲座问答集锦 5月27日国家局发布药品GMP附录-《临床试验用药品（试行）》（以下简称：本附录），并确定自2022年7月1日起施行。为帮助大家更好的理解并执行本附录，6月18日识林特邀请本附录起草参与者之一的夏禄华老师，就本附录起草过程中的相关讨论及落地实施策略进行了分享。现将交流过程的精彩...
	【线上讲座问答集锦】高活性固体车间设计 2022.06.24 口服固体制剂生产车间线上讲座问答集锦为帮助大家做好高毒性、高活性等特殊产品的生产车间设计，6月15日，识林特邀请江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁老师，以高毒高活类口服固体制剂生产车间的设计为主题，从URS、风险评估、设施/设备控制措施、基于工艺的生产工序管理、人员防护等方面，详细介绍了其在生产车间的设计、运...
	【线上讲座问答集锦】合规专家解读FDA OOS指南 2022.06.17 OOS 线上讲座问答集锦 6月7日，识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式，解读FDA修订的OOS调查指南，并分析中国企业如何加强其调查，以经受住FDA即将恢复检查下的审查。相关资讯见：【识林翻译】FDA最新修订版OOS指南 ...
	【线上讲座问答集锦】《药品共线生产质量管理指南（征... 2022.06.08 GMP 共线线上讲座问答集锦 5月25日，识林特邀《药品共线生产质量管理指南》起草参与者之一的夏禄华老师，联合行业专家：付秋雁老师、何林旺老师、季铁军老师、赵振坤老师、刘倩老师、赵成刚老师，就《指南（征求意见稿）》进行在线讨论，分享指南的起草背景、愿景，分析行业中存在的问题、解决的思路，为企业在实践...
	【线上讲座问答集锦】《中药材生产质量管理规范》实施... 2022.06.08 GAP 线上讲座质量管理问答集锦 5月17日，识林特邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川先生、前江西省中医药研究院中药所任业务所长熊学敏先生、北京同仁堂制药有限公司原副总经理张秋英女士、天衡医疗集团仿野生中医药负责人张宇明女士，就今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医...
	【线上讲座回顾：问答集锦】如果 FDA 恢复境外检查 2022.05.20 FDA 境外检查线上讲座问答集锦 5月11日，IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位资深专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。三位专家分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总负责人；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办...

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