• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

【线上讲座问答集锦】《中药材生产质量管理规范》实施交流会

首页 > 资讯 > 【线上讲座问答集锦】《中药材生产质量管理规范》实施交流会

页面比对

出自识林

【线上讲座问答集锦】《中药材生产质量管理规范》实施交流会
GAP
页面比对
笔记

2022-06-08

跳转到: 导航, 搜索

5月17日,识林特邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川先生、前江西省中医药研究院中药所任业务所长熊学敏先生、北京同仁堂制药有限公司原副总经理张秋英女士、天衡医疗集团仿野生中医药负责人张宇明女士,就今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》(2022年第22号公告)的实践策略进行线上交流。

相关资讯可见【《中药材生产质量管理规范》花脸稿对比】 ,识林用户可登录观看交流会回放,以及相关法规和主题词。

《中药材生产质量管理规范》实施交流会Fileicon-video.png

{{#video:v6e29b0b0-67ca-41de-8dfd-77e604a171e1}}

交流会在张宇明老师对《规范》更新的内容做介绍之后,由张老师就GAP具体实施的问题,主持交流会,现将交流过程的摘录部分,与大家分享。

Q:新版GAP应用延伸检查的形式,是否有提及具体的监管方式呢?企业应该以哪一方为主体来申报?

A:自2002年6月1日实施《中药材生产质量管理规范》以来,至今20余年,历经数次修订。规范内容逐步丰富,监管要求逐渐完善,监管形式也发生了较多改变。自2016年2月3日,国务院决定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后,历次的GAP征求意见稿提到采用备案制以来,监管形式修订为备案制,到本次正式稿文件发布,确定为延伸检查制。

新版GAP实施的主体包括两方面:一是农业生产,主要指中药材种养殖生产环节,例如中药材农户、专业合作社、企业等,应全面落实条款要求;二是使用环节,即中药饮片企业等,在开展供应商管理、中药材订购等相关工作时,应参照指南执行相关审计和确认。延伸检查不仅仅是指监管机构对企业的延伸检查,还报告实施主体及相关方的日常运营检查方面的工作,也应该参照本指南执行。

Q:新版GAP中多次使用了“鼓励”的表述,在实际工作中如何操作、落地呢?

A:该版本GAP中共计13处使用了“鼓励”的表述,如:鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系、鼓励企业开展中药材优良品种选育等。这充分展示了本规范在技术发展上的观点。

该表述方式相较于上一版本GAP更多硬性规定的内容而言,更具灵活性,使企业可结合实际情况以风险管理为前提,综合确定实施策略,并非必须按照条款要求全面执行,以避免出现为了合规而合规的造假现象。

Q:“六统一”是新版GAP的亮点,如何理解其要点?在实施上有何策略?

A:“六统一”是指:统一规划生产基地,统一种质、种苗或者其繁衍材料,统一供应化肥、农药或饲料,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地初加工的技术规程,统一包装与储存。

“六统一”虽然看似要求偏高,但国家修订时的考虑是分层次的。针对统一供应“种子种苗或其他繁殖材料”和“化肥、农药或者饲料、兽药”的要求是较之前更为严格,而另外四个“统一”则相对宽松,也更符合生产实际。

关于种质的规定比较严格,因为种质是中药材品质安全、有效和质量可控的物质基础,国家为了保证中药材种质的纯正性,降低不确定种质带来的风险,同时兼顾生产实际,最终分层次明确要求。

关于农药的规定也较试行版更为严格,但考虑了实际中按规定可能无药可用与实际需求的困难,国家将修订版中需要按照《农药管理条例》规定使用改成了提出“农药使用应符合有关规定”的原则性要求,同时提出“优先选用高效、低毒生物农药;应尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药”。

关于硫熏问题,据生产反馈若采用硫磺熏蒸,一般均会超过150 mg/kg的限量标准,因此绝大部分部分中药材生产上已无法采用硫熏。中药材GAP是中药材规范化生产的标杆,故在《规范》中对产地初加工环节和仓储环节,均禁用硫磺熏蒸。而对于磷化铝等熏蒸剂,考虑到现在还处于减少磷化铝熏蒸的过渡期,故国家将“禁用磷化铝等高毒性熏蒸剂”规定调整为“不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂”。

关于中药材指纹或特征图谱问题,有意见认为要求偏高,但指纹或者特征图谱是控制中药材质量的属性较强的方法,已有多年的实践和很好的技术积累,国家药典委员会也发布了相应技术指南,而且中药材GAP是对中药材生产提出的较高要求,所以修订版《规范》强调实现从“无”到“有”,没有强制性细化指标要求,同时加上了“原则上”,因此国家层面认为企业具备可实施性。

从种植养殖技术的流程规范出发,既有利于推进中药材生产的规范化,又适应当前的生产实际水平,充分体现了国家对这产业结构“张弛有度”的科学管控思路,通过统一标准,但保留适当的缓冲或适应过渡,使所有的标准能够落地,使各个企业各个环节能够逐步全面实施规范要求。如:对于统一生产基地的规定,种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求;养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求;统一供应种子种苗或其它繁殖材料,防止与其它种质混杂;关于统一使用化肥、农药或饲料,优先选用高效、低毒生物农药;尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

Q:新版GAP对中药材的质量管理有哪些具体的要求?如何有效开展质量管理工作?

A:新版GAP从风险管控理念出发,要求企业基于中药材的生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。可参照ICH Q9关于质量风险管理的相关要求,结合中药材生产特点,开展生产质量管理工作:建立质量控制系统,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保中药材质量符合要求。制定质量检验规程,对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。

根据生产实际情况确定质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;对于检验形式可以自行检验,也可以委托第三方或中药材使用单位检验。执行中药材放行制度,对每批药材进行质量评价,审核生产、检验等相关记录;由质量管理负责人签名批准放行,确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求;不合格药材应当单独处理,并有记录。

新版GAP还提出:定期组织对本规范实施情况的内审,对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析。对内审工作应有计划、记录、内审报告以及纠正预防措施。这其实也是基于风险的质量管理内容。

Q:对于公司加农户的中药材企业如何做好风险管理,确保产品质量呢?

A:中药材的生产属于多单元的组织合作模式,独立的中药材种植公司,在人员、技术、日常运营等方面能较好的实现统一管理,对于公司、农户、合作社等形式的生产模式,在管理上存在一定的挑战,因此需要多维度、多角度综合管理,保证种植生产的真实性及规范性。如:

首先从监管层面出发,省级药监部门对标识中药GAP的药企产品可开展专项监督检查,从上市许可持有人以及中药企业、中药饮片生产企业的专项的监督检查,重点关注企业的供应商管理等方面,识别是否存在管理漏洞或不合规的情况,进而针对标识有GAP产品的企业开展必要的延伸检查,这都是可以施行的监管措施。但存在一定的挑战,如:如中药材的种植在A省但中成药的生产企业或者中药饮片的生产企业在B省。那么B省的药监部门A省的种植基地进行监督检查应该如何跨省?从监督管理的角度把监管的数据化的问题怎么有效解决?这是从监管层面需要研究解决的问题。

其次药品上市许可持有人或者药品生产企业,可针对中药材企业开展供应商审计,特别是主要原料供应商进行实地审计,审计以后要出具审计报告,并根据审计报告来确认产地是否合格,供应商的药材是否符合新版GAP的规定条件,所以审计是在管控中的重点。药品生产企业在药品包装标识、说明书标识有GAP,就一定要对药材进行负责,保证你所提供的药材的标识是符合GAP的,如果不符合被药监部门检查后可能有一系列的处罚措施,包括公告、限期责令整改以及通报当地政府等。

第三是药材种植养殖企业进行自我管控。如上一问题的讨论,企业需要建立健全的GAP质量管控体系,与企业人员相适应,场地相适应,文件质量控制体系相适应。如建立种植规则、操作规程、种植生产过程记录等过程要建立完善,质量体系既是供应商审计的重点内容,也是企业自己内控质量的重点。根据企业的情况,对其多单元组成的情况进行有效的管控、内部检查或者质检;另一方面就是要落实独立的质量管理责任制,要有独立的人员有序地开展内控质量审计工作。

Q:关于中药材如何养护的问题,可以使用什么样的熏杀剂,注意事项是什么?

A:中药材生产企业应制定中药材养护管理规程,用于规范中药材养护工作;对于熏杀操作应严格按照中国药典等相关技术要求规定,结合新版GAP相关要求,建立中药材熏杀的相关操作规程及操作记录,规范并记录使用熏杀剂、熏杀剂量的应用、时间的控制、具体操作的细节要求,最后对熏杀的质量要进行综合的评估,包括残留以及残留的限度,这些方面作为中药材养护的企业应该做这些基础工作的,以保证通过养护熏杀有效地确保中药材的质量不受影响。

作者:识林-柴胡

识林®版权所有,未经许可不得转载

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):深入理解质量风险管理原则,确保质量体系的合规性。
  • 注册:掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用,为注册策略提供支持。
  • 研发:在药品开发阶段运用质量风险管理,优化产品设计和工艺。
  • 生产:利用质量风险管理工具,提高生产过程的质量和效率。
  • 市场:了解质量风险管理对市场策略的影响,确保产品信息的准确性。

文件适用范围:
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理,包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业,由国际药品监管机构ICH发布。

文件要点总结:

  1. 质量风险管理定义与重要性:强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程,对保护患者和提高产品质量至关重要。
  2. 风险管理过程:明确了质量风险管理的一般过程,包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
  3. 风险管理方法论:提供了风险管理方法和工具的指导,如FMEA、FMECA、FTA等,以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
  4. 质量风险管理的整合应用:讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中,包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
  5. 监管要求与沟通:指出质量风险管理有助于满足监管要求,改善行业与监管机构之间的沟通,并可能影响监管监督的程度和级别。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):应熟悉本规范中关于中药材生产全过程的质量管理要求,确保企业生产活动符合规范。
  • 研发:在中药材的种植、养殖、采收等环节,需遵循本规范,确保研发活动的质量控制。
  • 生产:应根据本规范制定具体的生产技术规程,确保生产过程的规范化。
  • 市场:了解本规范中关于中药材质量标准的要求,以确保市场推广的产品符合规定。

文件适用范围:
本文适用于中药材生产企业,包括采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理。适用于中国地区的中药材生产质量管理。

文件要点总结:

  1. 质量管理体系建设:强调企业应建立完善的质量管理体系,包括关键环节的风险评估和控制措施。
  2. 生产全过程管理:明确了从基地选址、种子种苗选择、种植养殖、采收加工到包装储运的全过程管理要求。
  3. 人员与培训:规定了企业负责人和关键岗位人员资质要求,以及人员培训和健康管理制度。
  4. 环境与设施要求:对生产基地的选址、环境条件、设施设备等提出了具体要求。
  5. 质量追溯与内审:鼓励建立质量追溯体系,定期进行内审和风险评估,确保持续合规。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E7%BA%BF%E4%B8%8A%E8%AE%B2%E5%BA%A7%E9%97%AE%E7%AD%94%E9%9B%86%E9%94%A6%E3%80%91%E3%80%8A%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%9D%90%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E3%80%8B%E5%AE%9E%E6%96%BD%E4%BA%A4%E6%B5%81%E4%BC%9A”
上一页: FDA质量管理成熟度线上研讨会内容梳理
下一页: 【线上讲座问答集锦】《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》交流会
相关内容
相关新闻
  • 【线上讲座问答集锦】高活性固...
  • 【线上讲座回顾:问答集锦】如...
  • 【线上讲座问答集锦】《药品共...
  • 【线上讲座问答集锦】GMP附录...
  • 【线上讲座问答集锦】合规专家...
热点新闻
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【直播】25年5月全球法规月报...
  • ICH 新 CTD:时隔23年,全新...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【周末杂谈】填自己挖的坑,AI...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP