2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天（5月14日），距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间，OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”，也没有说是“终稿”（也没有说明是“修订版”，因此真是处在边缘地带）。该版本加入了...

2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014年，进退维谷之间，仿制药公司面临着很多迫在眉睫的两难选择，其中一些并没有简单的答案。但希望企业宜早不宜迟考虑自己的选择。其中两个问题涉及到最为重要的问题：“究竟应该何时提交ANDA？”任何仿制药公司都知道这个问题的答案绝非易...

仿制药品办公室（OGD）批准了另一项复杂药品， 2008年11月递交的一项新药简化申请喜获同意。从审批过程的时间长度来说，这项简化新药申请自提交共历经65个月，但在OGD处理和审批的一系列复杂产品中表现另类。因此，Lovaza（GSK）的第一个仿制药可能伴随着Teva公司对ω-3-酸乙酯的简化药...

修订的ANDA清单—新要求络绎不绝 在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。 修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...

仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内容 仿制药办公室昨日更新了“Paragraph IV数据库”（PIVDB），两项新增内容值得注意。向尚不熟悉PIVDB数据库的读者简单介绍一下，开发这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何时提交给仿制药办公室的信息。...

FDA实施2012年《仿制药使用者付费法案修正案》（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，GDUFA），遵照所附绩效目标和流程定的三位一体的关键目标，即安全性、可及性和透明度，对仿制药行业、仿制药办公室（OGD，Office of Generic Drugs），甚至我们都有些乘过山车般大起大落的...

FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...

仿制药公司提高申请提交质量以避免拒收函，避免因为重大缺陷或多处轻微增补，或是未经请求的增补所导致的审评时间处罚，之前撰文探讨过这样的需要【GDUFA下获取成功必需的产业文化变革 识林资讯】，2014年10月1日，仿制药生产商付费法案（GDUFA）对提交申请的量度指标将开始生效，有必...

分析点评 — 中文翻译 预期的生物等效性和生物利用度指南（称为“总体考虑”指南）更新于近期发布。这份指南草案仅关注简化新药申请（仿制药）的生物等效性，并未关注用于诸如新药临床申请（INDs）或新药申请（NDAs）的生物利用度或生物等效性研究。 这份题为“以药动学为终点评价...

确保仿制药公司变革文化，以适应仿制药使用者付费法案(GDUFA)间接施加的新的更严格的标准和要求，可能为时已晚。但是，亡羊补牢，未为晚也！ 如果在GDUFA实施的第一年，仿制药公司尚未理解必须适当收缩研发计划以应用质量源于设计原则，如果还未理解所提交申请中的药品、生产工艺、...

2015年，美国FDA的ANDA拒收指南修订版，请查看ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015(2015.05.28) 概述 9月30日 FDA发布新的行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”ANDA Submissions – Refuse-to-Receive (RTR) Standards，以帮助申请人提高ANDA申请提交的质量。F...

---- 概述 9月24日，FDA发布新的政策和流程手册（MAPP） - MAPP5200.3“关于仿制药办公室（OGD）ANDA行业问询的回复”。该MAPP的目的是“阐明OGD的监管科项目管理（RPM）职员处理ANDA申请人授权代表（授权的询问人）对ANDA问询的一般原则”。该MAPP具体与2012仿制药使用者付费修...

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013 年11月7-10日 目的： 此门课程所讲授的仿制药研发项目整体设计和管理，主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发，内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全周期过程。 授...

ANDA稳定性研究指南问答草案 定稿前意见反馈截止2013年10月28日 主要内容 稳定性研究指南适用于ANDA与DMF，不适用于PAS 听取GPhA等的反馈延期至2014年6月20日适用 申请时应提交6个月加速和6个月长稳数据，建议中间条件研究同时进行以避免加速数据表明明显变化而推迟...

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

Written by Joan Janulis • July 15, 2013 While the passage of the long awaited GDUFA legislation brings the ultimate promise of shorter ANDA review times, the GDUFA-prescribed timing goals will not go into effect until cohort year 3 (2015). Conse...

FDA Publishes Final Guidance on Stability Testing for ANDAs – But Questions Remain! Written by Bob Pollock • June 19, 2013 The FDA has published a final Guidance for Industry – ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Drug Products, ahead wit...

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下： 1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页，...