【编者按】近期，我国药监从机构、人员、名称都经历较大变化，在北京大学药物国际药物工程管理（IPEM）项目 2018 届毕业典礼上，国家药品管理局徐景和副局长提出变革期的新三定：定势、定位、定力，不管药监局的名称怎么变，不变的是“局”，要在更大的格局上思考药品产业和监管。 ...

Regulate sensibly 合理监管，develop scientifically 科学研发，manufacture competitively 高效生产，compete respectfully 尊矩竞争，and manage responsibly 尽责管理 — 摘自IPEM招生简介 IPEM所学与所用 — IPEM十周年专题报告会 2018年8月31日（周五） ...

6月20日，识林邀请美国FDA和IPEM教育项目与70多位参会者共议知识型产业、学习型企业和求知型人才的药业未来。会上美国FDA驻华办Lane Christensen博士代表FDA主管国际合作的副局长Mary Lou Valdez女士，向IPEM师生表示感谢，并向IPEM项目负责人郑强教授转交了赞誉信。 2007年美国FDA...

研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好 —“南京卓康医药杯”第三期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM2017级课程期间，举办了第三届IPEM学员知识辩论赛，题为：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？ 正方：由研发团队主导更好，尹放东老师任导师，四...

API 生产和质量管控 授课老师：王卫兵 上课日期：1 月 11 日 - 12 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王卫兵先生现任誉衡药业副总裁，负责集团生产运营工作。从事制药行业研发、质量管理28年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团...

　IPEM 课程教育 IPEM课程教育的前身为北京大学与美国FDA于2007年合作创办的IPEM学位教育，旨在药品研发、注册、生产、质量、审评和监管领域，为药业培养具有与国际接轨知识结构和理念的中高层技术管理人员。十年来累计培养学员400余名，赢得了国内外业内人士的好评。 IPEM课...

欧美仿制药市场竞争与法规管理 授课老师：王建英 上课日期：11 月 30 日 - 12 月 1 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王建英女士现任上海安必生药政事务副总。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理，主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区...

Integrity 授课老师：Peter Baker 上课日期：11 月 9 日上午 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来，作为 FDA 检查官在全球...

研发阶段的质量研究是否应该实施 GMP 管理 — 第二期 IPEM 学员知识辩论赛小记 “知识的海洋，思想的殿堂”，这一向是IPEM平台带给众多学员的深刻体会。秉承启迪思想、砥砺理念、激发智慧的宗旨，第二期IPEM学员知识辩论赛在九月份课程学习期间如期举行。 赛前，在广泛...

明辨式思维与风险交流 授课老师：David Cragin 上课日期：10 月 21 日 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 David Cragin博士现任默沙东（MSD）公司化学通报和注册副总监，负责管理全球药品生产环境合规并为质量提供风险评估支持。过去十多年，曾在Univers...

工艺验证 授课老师：尹放东 上课日期：10 月 21 - 24 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁...

课程一：制药行业的产出效率 授课老师：Mark Rosenbaum 授课方式：中英文交传 上课日期：9 月 11 - 12 日 老师简介： Mark Rosenbaum 先生，退休前曾任 Actavis Elizabeth 的厂长，并负责全球多地区（美国、欧洲、亚洲）组织机构、技术运营工作，拥有丰富的运营管...

药物质量分析 & 分析方法建立 授课老师：肖柏明 上课日期：9 月 9 - 12 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 肖柏明博士现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩地卡韦、埃博霉素研发中作为项...

为中国患者开发新药，选Me-too/Me-better，还是First-in-class/Best-in-class？ — “上海昊锐医药杯”第一期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM课程教育，不只是知识的海洋，更是思想的殿堂。2017级IPEM学员组织的 “上海昊锐医药杯”第一期IPEM学员知识辩论赛正是这样的一场...

古丽（Leigh Verbois）博士 美国FDA驻华办主任 2017年7月8日 【编者按】在美国，Civil Servant 与 Public Servant 不同，前者可译为文职人员，后者为公职人员也称公务员。史上Civil（文职）是用来区别Military（军职），但现在文职人员一般是指特殊的公职人员，特殊在...

质量、合规和效率探讨 — 北京大学IPEM2017届毕业典礼专题讨论会简报 药厂强调效率和效用，天经地义；注重质量，也应不言而喻。药监法规为公众用药安全提供保障，为产业健康发展提供优胜劣汰的市场环境。如何平衡药监法规的这两个作用，使其与公众健康意识和产业发展规律相适应，...

“制药是由好人从事的事业” —北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士2017届学位授予仪式 2017年7月8日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目2017届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅举行。 仪式由IP...

全球享有盛名的制药冻干领域权威Pikal教授继IPEM上海冻干专题课后，于6月27日来到北京，与药业和监管、审评机构人员进行了为期4天的深入技术交流，分享他在冻干工艺配方研发、放大、验证、技术转移及冻干机设计和性能的监管考量方面的最新研究成果。 Pikal教授的演讲从制剂关键性质...

2017 年 6 月 26 日，IPEM 冻干专题课（上海班）在上海东富龙举办，全球享有盛名的制药冻干领域权威 Pikal 教授就如何有效使用 PAT 技术、受控冷冻成核技术，及如何快速、可控的开展冻干工艺放大和验证进行 1 天的培训、研讨和交流。 Pikal 教授以一组数据展示了在未...

口服固体制剂（OSD）及注射剂生产工艺研发 授课老师：郑玉群 授课方式：中文 上课日期：7 月 13 - 16 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家，负责缓控释药物与注射剂的研发，生产与注册工作。在口服固体制剂、注射剂、...