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【识林课程更新】AQbD系列课，临床样品GMP，吸入制剂... 2022.07.30
AQbD GMP 吸入制剂 生产车间 讲座 识林

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英...

【识林翻译】PICS检查清单，AQbD系列，FDA早期GMP指南... 2022.07.23
AQbD 翻译 警告信

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指...

MHRA 分析质量源于设计（AQbD）问答 2019.08.23
AQbD MHRA 分析方法 英国药典

本月末，英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）就将分析质量源于设计（AQbD）原则应用于药典标准向公众的反馈意见征询期将截止。【英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019/06/13】现在我们来跟随 MHRA 博客对英国药典的两位药典科学家 Stephen Maddocks 和 Peter Crow...

英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019.06.13
AQbD MHRA 分析方法

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 6 月 4 日宣布计划将分析质量源于设计（AQbD）原则应用于药典标准，并向利益攸关方征询反馈意见pdf 。MHRA 认为采用 AQbD 原则能够提供“明显的附加获益”并且能够使英国药典中的分析方法框架“比目前更加健全和清晰”。 MHRA 发布...