必读岗位：

• QA（质量保证）：确保药学研究和临床研究的质量符合指导原则要求。
• 研发：在仿制药开发过程中，遵循药学和人体生物等效性研究的方法。
• 临床：设计和执行符合指导原则的PK-BE研究、PD-BE研究和随机对照临床试验。
• 注册：在药品注册过程中，确保提交的研究资料和数据符合指导原则。

工作建议：

• QA：制定内部标准操作程序，确保研究和生产过程的质量控制。
• 研发：在药物设计和开发阶段，特别关注原料药和辅料的关键质量属性。
• 临床：选择合适的研究设计和终点，确保研究结果的科学性和准确性。
• 注册：准备详细的注册文件，包括药学研究和临床研究的数据和分析。

适用范围：
本文适用于化学药品中的经口吸入制剂仿制药，包括吸入溶液剂、吸入气雾剂和吸入粉雾剂。适用于中国药品注册分类中的仿制药，由CDE（中国药品审评中心）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 药学研究评价：强调仿制药与参比制剂在处方、原料药存在形式、雾化特性等方面的一致性。
2. 临床研究评价：明确了PK-BE研究、PD-BE研究和随机对照临床试验的要求，以及对固定剂量复方制剂和多个规格制剂的研究方法。
3. 生物等效性标准：规定了PK参数几何均值比值的90%置信区间应在80.00-125.00%范围内。
4. 特殊药物考虑：对于特殊药物，如支气管扩张剂，建议预先设定等效性终点，并与监管机构沟通。
5. 临床试验设计：对于含吸入性糖皮质激素的制剂，建议进行随机、盲法、阳性药平行对照的试验设计。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
• 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
• 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
• 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。

要点总结：

1. 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。

2. 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。

3. 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。

4. 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。

5. 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
• 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
• 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
• 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。

工作建议

• QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
• 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
• 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
• 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。

适用范围

本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
2. 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
3. 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
4. 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
5. 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。

结语

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应深入理解分析方法验证的各个环节，确保质量控制过程符合ICH Q2(R2)指南的要求。
• 注册：需熟悉本指南以确保注册申请中的分析程序验证数据符合ICH成员国的监管要求。
• 研发：在分析方法开发和验证过程中，需遵循本指南的指导原则，确保方法的科学性和合理性。
• 临床：在临床试验样品分析中，需确保分析方法的验证工作满足本指南的规定，以保证数据的准确性和可靠性。

文件适用范围：
本文适用于化学和生物/生物技术药物的商业化药物物质和产品的放行及稳定性测试中的新或修订的分析程序。同样适用于作为控制策略一部分的其他分析程序，遵循基于风险的方法。科学原理可以在临床开发期间适当地应用。

要点总结：

1. 分析方法验证目的：证明分析方法适用于预定目的，包括特性适用性总结和一般指导。
2. 验证研究设计：验证研究应提供足够证据，证明分析方法满足其目标，包括性能特性和相关标准。
3. 报告范围：确定分析方法的报告范围，确保包括规格限制在内的准确性、精密度和特异性。
4. 专属性/选择性：通过无干扰、正交方法比较或技术固有的理由来证明分析方法的专属性或选择性。
5. 准确度和精密度：通过准确度测试和精密度测试，或结合方法评估分析方法的适用性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。
• 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。
• 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。
• 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。
• 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由国际药品监管机构ICH发布。

文件要点总结：

1. 质量风险管理定义与重要性：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。
2. 风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
3. 风险管理方法论：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
4. 质量风险管理的整合应用：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
5. 监管要求与沟通：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

一、适用岗位及工作建议

1. QA（质量保证）：必读。需确保临床试验用药品的制备和质量控制遵循本附录要求，监控全过程，确保数据可靠性。
2. 研发：必读。在新药早期临床试验阶段，需注意尚未成熟的制备工艺和质量控制的特殊性，及时更新处方工艺。
3. 注册：必读。了解临床试验用药品的质量管理要求，为注册申报提供准确的质量信息。
4. 临床：必读。确保临床试验用药品的使用符合规定，了解投诉与召回流程。

二、适用范围

本文适用于临床试验用药品（包括化学药、生物制品、疫苗等）的制备和管理，包括试验药物、安慰剂及对照药品的更改包装、标签等。适用于在中国进行的临床试验，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

三、要点总结

1. 质量管理体系建设：强调基于风险建立全面的质量管理体系，确保临床试验用药品质量。
2. 申请人责任：明确申请人对临床试验用药品质量承担责任，包括对委托制备单位的审计和确认。
3. 特殊性考虑：在新药早期临床试验阶段，需特别考虑制备工艺不成熟、对药物特性了解不充分等因素。
4. 质量风险管理：鼓励根据研发规律调整质量风险管理策略，确保受试者安全。
5. 稳定性和留样：要求进行稳定性研究，留样期限至少为药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年。

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必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：确保生物制品生产全过程符合病毒安全性控制要求。
• 研发：在产品开发阶段即考虑病毒安全性风险评估和控制策略。
• 生产：在生产过程中严格执行病毒安全性控制措施，确保产品质量。
• 注册：在药品注册过程中，准确传达病毒安全性控制要求，确保合规。

文件适用范围

本文适用于中国药典规定的生物制品，包括人血液制品、动物体液/组织来源制品、疫苗、重组治疗性生物制品和基因治疗产品。适用于在中国进行注册和生产的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 风险评估原则：生物制品病毒安全性控制应基于风险评估，考虑产品特性和生产工艺。
2. 全过程控制：涵盖从原材料选择到产品检测的每个环节，确保病毒污染得到有效控制。
3. 全生命周期管理：包括生产工艺变更的病毒清除影响评估和上市后产品的病毒安全性追踪。
4. 特定病毒清除工艺：根据病毒特性和产品需求，选择合适的病毒清除工艺并进行验证。
5. 病毒污染检测与验证：采用适宜的检测技术和方法，确保病毒污染的准确识别和清除效果的验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
• 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
• 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
• 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：确保所有吸入制剂的质量控制流程符合本指导原则的要求。
• 研发：在吸入制剂的研发过程中，依据本指导原则进行处方设计和工艺优化。
• 注册：在准备注册文件时，确保包含本指导原则要求的所有质量控制研究数据和信息。

文件适用范围

本文适用于吸入制剂的质量控制研究，包括气雾剂、喷雾剂和粉雾剂。适用于化学药品中的定量吸入制剂，不包括经鼻吸入制剂。适用于中国药品研发和生产企业。

文件要点总结

1. 制剂特性与质量控制：强调吸入制剂的质量控制研究应综合考虑制剂处方、工艺、质量研究和稳定性研究的特殊性。
2. 分类与质量控制要求：明确将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，并针对各类制剂提出具体的质量控制指标和参数。
3. 处方工艺研究：对原料药和辅料的选择、处方设计、工艺过程中的质量影响因素进行详细研究，确保制剂性能。
4. 质量研究和稳定性研究：要求对吸入制剂的质量研究项目和稳定性研究设计进行明确规定，以保证产品质量和疗效。
5. 容器系统与患者使用：特别强调吸入制剂的容器系统对产品质量的决定性作用，以及患者使用情况对临床疗效的影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。