岗位必读建议：

• QA：确保水处理系统和水质符合USP和CGMP要求。
• 生产：监控水处理过程，确保水质适用于药品生产。
• 研发：在药品开发过程中，考虑水质对药品质量的影响。

文件适用范围：
本文适用于药品生产中使用的水，包括化学药、生物制品等，主要针对美国市场，适用于大型药企、Biotech及CRO等。

文件要点总结：

1. 水质分类与标准：明确了8种不同类型的制药用水及其USP标准。
2. 水源与制备：USP WFI需通过蒸馏或反渗透制备，饮用水通常来自市政系统。
3. 污染源控制：强调了管道系统可能的污染问题，以及用点取样的重要性。
4. 水处理系统要求：详细说明了水处理系统的验证、储罐管理及过滤和消毒措施。
5. 水质监测与标准：CGMP要求建立质量标准，监测频率应覆盖季节性变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

解读法规指南：《注射剂冻干检查指南》

适用岗位：

• 生产操作人员（必读）：确保冻干过程符合指南要求，注意无菌操作和设备使用。
• 质量保证专员（QA）（必读）：监控冻干产品质量，确保生产过程和产品质量符合法规要求。
• 设备工程师：负责冻干设备的维护和验证，保证设备正常运行。
• 研发人员：在产品开发阶段考虑冻干过程的特殊要求。

工作建议：

• 生产操作人员：遵循冻干操作规程，注意无菌技术和操作细节。
• QA专员：制定检查计划，确保产品在生产、检验各环节符合标准。

适用范围：
本文适用于通过冻干技术生产的无菌注射剂，包括抗生素、生物技术产品等。主要针对美国FDA监管下的药品生产企业，特别是Biotech和大型药企。

要点总结：

1. 冻干过程控制：强调了冻干过程包括冷冻、一次干燥（升华）和二次干燥（解吸）三个阶段，对产品质量至关重要。
2. 无菌操作：明确了在冻干过程中，无菌操作是防止产品污染的关键环节。
3. 设备验证：规定了冻干设备必须经过验证，包括冻干周期的验证和设备无菌保证。
4. 产品稳定性：指出了冻干产品在稳定性方面的考虑，包括水分含量和剂量均匀性测试。
5. 最终产品检查：强调了对冻干产品的最终检查，特别是对融解回现象（meltback）的关注，因为这可能影响产品的稳定性和效力。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：应详细阅读并理解清洁工艺验证的指南，确保企业内部的清洁流程与FDA的要求一致。
• 生产操作人员：必须熟悉清洁工艺的SOP，按照验证过的程序执行清洁工作。
• 验证工程师：负责制定和执行清洁工艺的验证方案，确保验证结果的准确性和可靠性。
• 研发：在开发新药或改变生产工艺时，考虑清洁工艺的验证需求，确保新产品的顺利上市。

文件适用范围

本文适用于原料药和成品制剂行业的设备清洁验证，特别关注化学残留物的清洁。适用于化学药品、生物制品等药品类型，包括创新药和仿制药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结

1. 清洁工艺验证的必要性：强调了清洁工艺必须经过验证，以确保清洁效果符合预期，防止药品污染或掺杂。
2. 验证过程的目标和方法多样性：指出清洁验证的目标是确保系统一致性，并认可存在多种验证方法。
3. 书面规程和验证方案：规定企业必须有详细的书面清洁工艺和验证方案，包括责任分配、接受标准和再验证要求。
4. 限度的建立：强调企业需基于科学依据建立合理的残留物限度，FDA不设定具体标准。
5. 清洁验证的评估：包括设备设计、清洁工艺的书面记录、分析方法的专属性和灵敏度、取样方法等，以确保清洁工艺的有效性。

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法规指南解读

一、适用岗位及工作建议：

• 本文件为PIC/S发布的《共线设施的交叉污染检查员备忘录》，适用于以下岗位：
  • QA（质量保证部门）：必读。应确保所有GMP检查包含交叉污染控制的QRM，并与产品的危害等级相适应。
  • 生产部门：必读。应根据产品的危害等级和生产设施的特点，制定和执行适当的组织和技术措施。
  • 研发部门：参考。在新产品设计和开发阶段，考虑共线生产可能带来的交叉污染风险。
  • 注册部门：参考。在药品注册过程中，需考虑和说明共线生产对药品安全性、质量和效力的影响。

二、适用范围：

• 本文适用于化学药品、生物制品、原料药等的生产，特别针对在共用设施中生产具有“较高危害”等级的起始物料的产品。适用于不同PIC/S成员国的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

三、要点总结：

1. 风险管理的重要性：“应当”识别、设计并实施基于危害的风险控制措施，通过QA系统结合GMP进行有效监控和定期审查。
2. 检查员的评估重点：在GMP检查中，检查员“应评估”交叉污染风险管理的系统性过程，包括危害评估的完整性和设施设计的适宜性。
3. 技术和组织措施：强调了技术措施（如厂房和设备设计）和组织措施（如阶段性生产和清洁确认）的重要性，以及它们在减少交叉污染风险中的作用。
4. 创新与灵活性：提到了制药生产设备和技术的进步，为共线生产带来更大的灵活性，但“必须”确保操作在必要时完全和全面地隔离。
5. 健康基础限值：提及了为患者或目标动物设置基于健康的允许暴露限值，但“不规定”具体方法，相关指南在PIC/S PI 046中有详细说明。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保理解包装相关GMP检查的关键方面，以及如何使用质量风险管理工具进行合规性评估。
• 包装操作人员：了解包装过程中的GMP要求，包括设备操作、清洁、物料平衡和偏差调查。
• 质量控制（QC）：掌握包装材料的质量标准和测试方法，以及无菌产品包装完整性的评估。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的包装和标签过程的GMP检查，包括无菌产品和非无菌产品。适用于各种企业类别，包括Biotech、大型药企、跨国药企等，由PIC/S发布，反映了2005年至今的技术水平。

文件要点总结：

1. 供应商管理： 强调了对供应商批准、审计和物料规格符合性的重要性，以及供应商交货过程中的质量保证措施。
2. 接收与存储： 明确了接收时的质量文件检查、包装完整性和鉴别，以及存储区域的组织、清洁状态和物理隔离。
3. 质量控制： 规定了包装材料的采样计划、实验室设备、功能测试和完整性测试，以及与内包材质量相关的中间过程控制。
4. 生产场所与设备： 强调了包装区域的设计、环境监控、公用设施确认和包装设备的性能、维护与验证。
5. 文件与记录： 规定了批包装记录、物料平衡SOP、行动限制和包装过程偏差的调查，以及电子数据输入的安全性。

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岗位必读建议：

• GMP检查员：必读。在培训和检查准备中使用本文件，以优化检查时间和评估GMP合规性。
• 设施管理：必读。确保HVAC、制药用水、蒸汽和医用气体系统符合GMP要求。
• 质量保证（QA）：必读。监督和审核相关系统和流程的GMP合规性。
• 生产操作：必读。了解操作区域/项目的具体要求和标准操作程序（SOP）。

工作建议：

• GMP检查员：使用本备忘录作为检查的参考，确保检查的全面性和系统性。
• 设施管理：定期评估和优化设施设计和操作，以符合最新的技术和GMP要求。
• 质量保证（QA）：基于本文件进行内部审计，确保所有相关领域都达到GMP标准。
• 生产操作：遵循SOP进行日常操作，及时报告任何偏差或不符合GMP要求的情况。

文件适用范围：
本文适用于制药行业中的HVAC系统、制药用水、蒸汽和医用气体的GMP检查，不特定于药品类型或注册分类，由PIC/S发布，适用于追求GMP合规性的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. HVAC系统设计关键参数：强调了独立系统需求、过滤等级、气流方向等设计要素。
2. 系统确认：包括DQ、IQ、OQ、PQ和必要时的计算机验证，确保系统性能符合要求。
3. 现场巡视：检查设计规范、图纸与实际的差异，以及计划外维护和变更控制。
4. 监测与质量控制：涵盖了环境监测、化学残留检测、质量控制检验和趋势分析。
5. 维护、校准和文件记录：强调了维护计划、校准计划、SOP、记录和再确认的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发
• 注册

工作建议：

• QA：确保原料药检查流程符合GMP要求，监督实施。
• 生产：按照检查要素准备和执行原料药生产。
• 研发：在原料药开发阶段考虑检查要求，确保可检查性。
• 注册：了解监管要求，确保注册文件符合检查标准。

文件适用范围：
本文适用于原料药（APIs）的生产检查，包括化学药、生物制品等，特别关注多功能设施和最终生产步骤的污染控制。适用于遵循PIC/S指导的成员国，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 原料药检查准备：强调检查前对生产场地、产品、流程和设备的详细了解，包括API的分类、预期用途、生产批量等。

2. 质量管理体系：明确内部审计、变更控制、偏差处理等关键环节的管理要求，确保质量体系的有效运行。

3. 厂房和设施：对原料药生产环境的控制，包括储罐区、清洁室、控制室等特定区域的管理，以及防止污染和交叉污染的措施。

4. 工艺设备：虽然本部分内容将在下一版修订中制定，但强调了对工艺设备的检查和维护的重要性。

5. 文件和记录：要求对生产过程中的关键文件和记录进行严格管理，确保数据完整性和可追溯性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。