首页 > 资讯 > 英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见

出自识林

2019-06-13

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 6 月 4 日宣布计划将分析质量源于设计（AQbD）原则应用于药典标准，并向利益攸关方征询反馈意见[pdf] 。MHRA 认为采用 AQbD 原则能够提供“明显的附加获益”并且能够使英国药典中的分析方法框架“比目前更加健全和清晰”。

MHRA 发布的征询意见文件讨论了药典标准“应如何持续发展和适应新情况，以满足新技术和新药带来的公共卫生需求和期望”。MHRA 表示，“质量源于设计（QbD）是一种系统化的开发方法，从预定义的目标开始，基于合理的科学和质量风险管理，强调产品和过程理解以及过程控制”。MHRA 解释指出，自现代药典专论发布以来，目前传统的专论设计和模型以及成分分析程序没有发生过实质性变化。

MHRA 并不是第一个尝试将 QbD 原则应用于分析方法的机构。去年 11 月 ICH 发布概念文件 ICH Q14《分析方法开发与Q2(R1) 分析验证的修订》中探索了对 AQbD 的应用。其他监管机构、工业界、学术界和药典也都在探讨这一概念。这项工作包括通过分析目标概况（ATP）定义方法的性能要求，以及在方法开发和评估方面使用基于风险的结构化方式。但 MHRA 指出，“由于缺乏一致定义导致了各界提出了各种各样的方法。”

在征询意见之前，MHRA 与行业专家合作开展了一项“关键且独特的案例研究”，重点关注 AQbD 原则如何应用于降胆固醇药阿托伐他汀片剂的药典分析程序开发。MHRA 解释指出，由于这种药在英国有着多元化的供应链以及大规模的仿制药市场，“英国药典有着重要的驱动力发布该药的具体专论，以进一步确保大量阿托伐他汀片制造商中产品质量方面的高标准。”而且这些产品具有相对较高的活性成分百分含量以及标准压片方法。MHRA 与征询文件一起发布了关于这一 AQbD 项目的技术审评文件 。

该项目的目的是让英国药典应用和评估几个 AQbD 概念，以了解这些概念如何支持药典测定方法的开发，使得测定方法能够对活性成分含量可报告值的质量属性提供符合目的、稳健且强有力的充分控制。案例研究表明，使用 AQbD 原则对药典方法开发应用基于风险的结构化方式可以提供明确的附加获益。MHRA 相信，AQbD 原则中所列出的增强的基于风险的方法和 ATP 概念可以提供一个潜在的平台，确保药典标准在其整个生命周期中持续发展。

征询文件包括对案例研究的描述和结果，以及药典测定程序的五个示例，这五个示例呈现了包括ATP和/或可操作范围的可能方法。五个例子中的第一个描述了英国药典（BP）中当前的测定方法，其余四个例子分别描述代表了具有可操作范围的程序；具有 ATP 的程序；具有可操作范围和 ATP 的程序以及仅限 ATP。

征询文件要求制药商对分析方法的五个示例进行偏好排序。通过征询意见，MHRA 还希望了解未来五年内与药品质量相关的机遇和挑战，以及制药商如何使用 AQbD 概念。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial standards for medicines. MHRA. （反馈意见表请查看此链接）
[2] MHRA AQbD Consultation Document
[3] Technical Review of MHRA Analytical Quality by Design Project
[4] UK MHRA Consults On Applying Quality By Design Principles To Monographs. Pink Sheet.
[5] MHRA Consults on Analytical Quality by Design Principles. RAPS.