首页 > 资讯 > 2022年5-6月FDA和EMA药品申请和补充申请报告

出自识林

2022-07-15

以下为简要内容，详细内容请登陆识林＞研发注册＞案例解析阅览报告全文。

1. FDA批准的新药申请

5-6月，FDA批准了24个NDA（其中1个为计划批准¹）、3个BLA（CDER批准1个351(a) 和1个351(k)，CBER批准1个351(a)）和155个ANDA²（其中19个为计划批准）

505(b)³：6个，505(b)(2)⁴：15个，351(a)⁵：2个，351(k)⁶：1个

1.1 FDA优先审评和孤儿药^7,8,9

1.2 新批准药品的情况

2. FDA批准的补充申请

2.1 ANDA补充申请

共批准了178个ANDA产品的333个补充申请¹⁰，其中包含284个标签变更、31个REMS变更和18个CMC变更。

2.2 NDA和BLA补充申请

共批准了137个NDA或BLA产品的258个补充申请¹¹。

^*安全性：更新标签中黑框警告、警告和注意事项、禁忌症或不良反应部分信息。

^*标签描述：修改描述的文字，保证标签中前后内容的一致，505(b)(2)产品与参比制剂的信息一致，修改标签微小错误；按照21 CFR 201.56(d)和 201.57，修改表描述以合规。

^*有效性：新增适应症，扩增适应症人群，基于临床结果修改适应症描述，基于上市后研究或其他临床试验修改对适应症有效性部分描述等。

^*CMC：包括修改剂型、包装规格、有效期变更等。

^*特殊人群：有关儿童、老年人、妊娠、哺乳、肝肾功能不全患者等相关信息更新。

^*药物相互作用：与其他药物、食物等显著相互作用的信息更新。

^*REMS：REMS控制策略的变更。

^*其他：包括标签中剂量调整、临床药理、非临床毒理等变更。

3. EMA批准和拒绝的新药

EMA集中审评批准了6个新化药、5个生物制品、7个仿制药、3个生物类似药，拒绝了1个产品的申请。

3.1 新化药和生物制品的情况

3.2 新化药 / 生物制品

4. EMA批准的变更

5-6月，EMA更新了266个药的850个变更申请信息¹²。

^*安全性：更新标签中警告和注意事项、禁忌症或不良反应部分信息。

^*定期安全性更新：根据欧盟Regulation (EU) 1235/2010、Directive 520/2012 和Regulation(EU) 520/2012，MAH 必须提交定期安全性更新报告（PSURs）。

^*标签描述：修改描述的文字，保证标签内容的一致，与参比制剂的信息一致，修改标签微小错误，根据研究等更新标签内容等。

^*有效性：新增适应症，扩增适应症人群，基于临床结果修改适应症描述，基于上市后研究或其他临床试验修改对适应症有效性部分描述等。

^*CMC：包括修改剂型、包装规格、有效期、工艺、检测、批量等。

^*药物相互作用：与其他药物、食物等显著相互作用的信息更新。

^*RMP：风险管理计划（RMP）的变更。

^*上市许可：上市条件变更、上市许可更新和上市许可转移。

^*行政信息：MAH、生产商（生产、包装、检测、进口等）和供应商等的名字、地址、电话和邮箱等行政信息变更。另外，生产场地删除也记入行政信息变更。

^*撤市：监管机构要求或MAH 主动撤回产品。

^*其他：包括标签中剂量调整、临床药理、非临床毒理等信息更新，以及未明确说明的变更。

4.1 有效性

4.2 CMC

5-6月中有266个产品更新了变更信息，其中57.5%（153/266）的产品发生了 CMC相关的变更，包括：

• 规格

• 给药途径/剂型

• 工艺

• 物料

• 检测，包括检测方法、质量标准、控制限度等

• 批量

• 稳定性：包括储存条件、稳定性协议、原料药/制剂有效期等

• 场地/生产厂商，包括生产、包装、进口、检测和批放行的场地/生产商

• 包装

• 实施已批准的变更：实施已批准的变更管理协议中预见的变更

• 引入批准后变更管理协议

• 其他

4.3 撤市

5-6月期间，有5个产品因为商业原因，企业撤销了已批准上市的产品。

1 计划批准（Tentative Approval）：计划批准的NDA或ANDA符合FD&C法案的批准要求，但是由于参比制剂的专利或转营期问题不能在美国销售。具体参考MAPP 5220.2和【识林资讯-质量对话】ANDA 批准降为计划批准（Tentative Approval）

2 505(j)：仿制药，包含的资料表明申请的药品在活性成分、剂型、规格、给药途径、标签、质量、性能特征和预定用途等方面，都与已批准的药品一致。

3 505(b)：批准信中标注为按照505(b)批准的产品，未明确说明是(b)(1)还是(b)(2)。

4 505(b)(2)：包含全部安全性和有效性研究报告的申请，但其中至少一部分批准所需的资料不是来自申请方所组织的研究，或申请方对这些资料没有引用权。

5 351(a)：包含全部安全性和有效性研究报告的生物制品申请。

6 351(k)：生物类似药 , 该生物产品与参比制剂高度相似，允许在临床上无活性成分方面存在细微差别 , 并且该生物产品与参比制剂之间在安全性 , 纯度和效价方面均无临床意义上的差异。

7 优先审评：Priority review，上市申请审评时间更短（6个月，而标准审评为10个月）。①治疗严重病症的药品申请 (原始申请或疗效补充申请），如果批准，能在安全性与有效性方面带来改善，或②按照505A要求的儿科研究报告提出的标签说明变 更补充申请，或③已被认定作为合格的感染性疾病治疗药品的申请或④任何带有优先审评凭单的药品申请或补充申请。详见FDA指南“Expedited Programs for Serious Conditions––Drugs and Biologics” 和【识林主题词】-加快审评

8 孤儿药：Orphan drug，美国2002年通过的《罕见病法案》将罕见病定义为在美国患病人数低于20万人，或患病率低于1/1500的疾病或病变。详见【识林主题词】-孤儿药。

9 此处统计的是NDA和BLA中优先审评或孤儿药比率。

10 一个申请号视为一个ANDA产品，一个补充申请编号视为一个变更申请

11 一个申请号视为一个NDA或BLA产品，一个补充申请编号视为一个变更申请，一个变更申请中可能包含多个变更类型标签。不包括CBER批准的补充申请。

12 5-6月更新的变更信息中会包含更早批准的变更内容；EMA 会同时更新一个药多个变更申请信息；一个变更申请中可能包含多个（种）变更信息。

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