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欧盟人用药委员会推荐批准10款新药,11项标签扩展 2024.07.01

欧洲药品管理局(EMA)于 6 月 24-27 日发布人用药委员会(CHMP)6 月会议重点摘要,推荐批准 10 个新药,其中包括 Pierre Fabre 的 Obgemsa、Regeneron 的 odronextamab、莫德纳的呼吸道合胞病毒疫苗 mResvia 和默沙东的肺动脉高压药物 Winrevair。委员会还投票赞成 11...

欧盟人用药委员会推荐批准8个新药、6项标签扩展 2024.04.29

欧洲药品管理局(EMA)于 4 月 26 日发布了人用药委员会(CHMP)4 月份会议重点摘要,推荐批准 8 个新药,其中包括武田 (Takeda) 的 Fruzaqla 和阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Truqap。委员会还投票赞成 6 个新的标签扩展。 批准建议包括: 和黄医药的 Fruzaqla(呋喹替尼/fru...

欧盟人用药委员会推荐批准多款产品和适应症,包括传奇... 2024.02.29

欧洲药品管理局(EMA)于 2 月 23 日发布了人用药委员会(CHMP)2 月份会议重点摘要,推荐批准 10 款药(包括扩大适应症),其中包括 Travere 公司的 Filspari,强生/传奇生物的 Carvykti 以及百济神州的 Tizveni。 Travere 公司的 Filspari Travere Therapeutics 公司在美...

CHMP建议批准基因治疗产品Strimvelis 2016.04.02

--EMA建议批准儿童罕见免疫系统紊乱疾病的基因治疗 编者按:欧美药监部门批准的基因治疗产品是很少的。美国FDA官网表述:CBER还没有批准任何商业销售的人用基因治疗产品。但是,美国基因治疗相关的研发是快速增长的,CBER收到了很多基因治疗的申请,CBER为新型产品的开发提供了很多...