首页 > 资讯 > 欧盟人用药委员会推荐批准10款新药，11项标签扩展

出自识林

2024-07-01

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 24-27 日发布人用药委员会（CHMP）6 月会议重点摘要，推荐批准 10 个新药，其中包括 Pierre Fabre 的 Obgemsa、Regeneron 的 odronextamab、莫德纳的呼吸道合胞病毒疫苗 mResvia 和默沙东的肺动脉高压药物 Winrevair。委员会还投票赞成 11 项新的标签扩展。

批准建议包括：

最值得关注的批准建议之一是对 odronextamab 的批准，这是再生元（Regeneron）治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的三线治疗药物。由于其确证性试验的招募状态，该治疗药物在 3 月底被 FDA 拒绝批准。再生元在被 FDA 拒绝时表示，“剂量探索部分的招募已经开始，但 FDA 的完全回应函表示这些试验的确证部分应该正在进行中，并且在重新提交之前应商定完成时间表。”

作为加速批准条件的一部分，FDA 已经开始更严格地监控确证性试验的招募情况。CHMP 的推荐意见主要是基于 2 期开放标签研究的应答率数据。

CHMP 还对艾伯维（AbbVie）和 Genmab 的双特异性抗体 Tepkinly 发表了推荐批准建议。美国 FDA 也于 6 月 26 日加速批准了该药。其适应症与再生元的 odronextamab 相同。AbbVie 血液学治疗领域负责人 Mariana Cota Stirner 在声明中表示，“CHMP 的积极批准意见承认，在其它疗法失败后，欧盟对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的需求尚未得到满足。”

Pierre Fabre 用于膀胱过度活动症的药物 Obgemasa。该药是法国制药公司 Pierre Fabre 从美国公司 Urovant 获得该产品在欧洲商业化权利的两年后在欧洲获批的。Pierre Fabre 在公告中表示，这种疾病影响了 7000 多万欧洲成年人。

其它推荐批准的新药还包括：

• 强生的 Balversa 用于治疗局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的成年人

• ARS Pharmaceuticals 的 Eurneffy 用于治疗过敏反应和特发性或运动诱发的过敏反应

• 罗氏的 Piasky 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿

• 礼来的 PET 成像剂 Tauvid

作者：识林-椒

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