首页 > 资讯 > 欧盟人用药委员会推荐批准8个新药、6项标签扩展

出自识林

2024-04-29

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 26 日发布了人用药委员会（CHMP）4 月份会议重点摘要，推荐批准 8 个新药，其中包括武田 (Takeda) 的 Fruzaqla 和阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Truqap。委员会还投票赞成 6 个新的标签扩展。

批准建议包括：

和黄医药的 Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）自 2018 年起在中国获得批准，去年 1 月，武田向和黄医药支付了 4 亿美元，获得了中国、香港和澳门以外的开发、商业化和生产权利。该药于 11 月在美国获得批准，用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者。当时，全球肿瘤学总裁 Teresa Bitetti 称赞 Fruzaqla 是“十多年来第一个为美国患者批准的，无论生物标志物状态如何，无需化疗的治疗方案。”

阿斯利康的 Truqap（capivasertib）也于 2023 年 11 月获得美国批准，与阿斯利康的 Faslodex 联合用药，用于治疗某些激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。其被批准用于 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 发生特定改变的患者，这一人群比阿斯利康的后期研究范围更窄。

CHMP 还建议批准赛诺菲的 Altuviiio (efanesoctocog alfa) 治疗甲型血友病、Idorsia 的 Tryvio (aprocitentan) 治疗高血压和 Urovant 的 Gemtesa (vibegron) 治疗膀胱过度活动症候群。

赛诺菲与 Sobi 共同开发了 Altuviiio，Sobi 拥有欧洲的商业化权利。该药物将以 Altuvoct 的名称在欧洲上市。

强生公司曾经拥有 Tryvio 的权利，但在 9 月份（也就是该药物在美国获得批准用于治疗高血压的几个月前）将其交还给了 Idorsia。在欧洲，Idorsia 计划将 aprocitentan 命名为 Jeraygo 进行上市营销。

Gemtesa 早在 2020 年就在美国获得批准。Pierre Fabre 实验室于 2022 年获得了商业化权利，然后于 2023 年 5 月向 EMA 提交了申请。如果获得批准，它将以 Obgesma 的名称上市。

CHMP 的新药推荐还包括两种生物类似药：一种是渤健（Biogen）开发的基因泰克 (Genentech) Actemra 的生物类似药，另一种是安进 (Amgen) 开发强生 (J&J)  Stelara 生物类似药。该委员会还对百特开发的化疗艾日布林仿制药配方表示推荐。

CHMP 还推荐了六个标签扩展：

• 罗氏的 Alecensa 用于辅助治疗已切除的非小细胞肺癌

• 百时美施贵宝的 Opdivo 与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人不可切除或转移性尿路上皮癌

• 罗氏的 Rozlytrek 用于治疗 1 个月以上患有 NTRK 基因融合实体瘤的患者

• 强生的 Rybrevant 作为非小细胞肺癌的一线联合疗法

• 强生 Sirturo 用于某些体重至少 15 公斤、患有结核分枝杆菌所致肺结核的成人和 5 岁以上儿童

• ViiV 的 Triumeq 适用于 3 个月及以上体重至少 6 公斤的 HIV-1 儿童

作者：识林-椒

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