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【专栏】美国FDA的决策逻辑 - 下 2016.11.26
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在前天的【美国FDA的决策逻辑 - 上】一文中提到，FDA作出决策时不得不注意到：尊重科学与专业，依靠制度和程序，加强决策透明度。这个结论不是从理论分析推演而来的，而是FDA在处理争议时必须考虑的，否则就很难应对外在压力和维护FDA内部科学家共同体。而这种内部共识对FDA而言是非常...

从Exondys 51批准看FDA内部最高层审批争议及决议的形... 2016.11.05
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【相关阅读】：FDA最新药品审批展示的各方言行 - 识林资讯 2016/9/20 从最新公布的一批文件中看，即使在最后一步，美国FDA对Sarepta公司杜氏肌营养不良症（DMD）药物Exondys 51（eteplirsen）的审评仍充满合作和争议。FDA局长Robert Califf发布的支持Exondys 51的加速批准的决...

FDA对罕见病药物的监管灵活性和经验教训 2016.10.20
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2016年10月17-18日，罕见病和孤儿药突破峰会（NORD Rare Diseases and Orphan Products Breakthrough Summit）在美国弗吉尼亚州阿灵顿市举行。FDA药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（Office of New Drugs）主任John K. Jenkins医师的幻灯片pdf介绍了FDA的监管灵活性和一...

【人物】强悍如铁：FDA CDER主任Woodcock 2016.09.21
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她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”，但在过去30年中，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师已经崛起成为美国食品药品管理局的最高药品官员并继续留在这一位置上。 美国国家卫生委员会（患者倡导、制药公司以及其他各方的联盟）首席执行官Marc Bout...

FDA最新药品审批展示的各方言行 2016.09.20
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【编者按】药品批准是基于科学的，药监局是基于科学和知识的监管机构。那么是否药品的批准就应以科学为唯一标准，药监局就应只关注科学而不顾其它？药品首先是一种商品，作为商品应首先考虑到是消费者需求，尤其是面对的消费者是数量极少的生命垂危或者生活质量受到极大威胁而无药可治的罕...