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特朗普当选下一任美国总统,对医药行业和 FDA 将会... 2024.11.07

美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选,他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么,我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二,但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。 当选总统特朗普在竞选中承诺改革公共卫生机构...

有感于我国加入 ICH 2017.06.02

新药研发是大科学,大到有时难以用传统科学方式来评判。例如,传统科学实验结果应能为他人异地所重复,同行评议有实效。但新药临床试验结果往往难以重复,因其药学(CMC)及疗效评估的具体数据都不公开,动辄上亿美元的试验费用也令人却步。 10 年前,我国药品监管领域的一位前辈曾指...

【专栏】FDA新局长的政策新风向 2017.05.29

2017年5月9日,Stephen Ostroff 先生终于卸下二度代理局长的重任,新局长 Scott Gottlieb 先生通过参议院的投票确认(57-42)成为 FDA 第 23 任局长。5 月 15 日,Scott Gottlieb 在 FDA 全体会议上首次演讲,正式履新。【FDA局长Scott Gottlieb对全体员工的首次演讲 - 20...

美总统预算提案公布,引发医药界一片哗然 2017.03.17

美国总统特朗普于 3 月 16 日公布其 2018 财年预算蓝图 — “American First – A Budget Blueprint to Make America Great Again”,称之为蓝图,仅包括较为概览性的内容并且看起来之后很可能会修改,更多预算细节可能会在接下来几周公布。 预算提案中要求增加来自企...

Scott Gottlieb被提名为美国FDA下任局长 2017.03.13

美国总统特朗普3月11日表示计划提名Scott Gottlieb医师为美国食品和药品管理局(FDA)局长,接下来Gottlieb医师将面临参议员听证,经投票确认后才能正式获得任职。 Scott Gottlieb医师是合适人选? 有关Scott Gottlieb其人,识林专栏作者齐麟曾在去年12月23日有关FDA局长人选的预测...

【专栏】明年谁将执掌FDA? 2016.12.23

美国当选总统特朗普正在陆续提名新一届政府高级官员。网络上、媒体里都在讨论每一位候任高官的背景,猜测其任职后的政策倾向。如无意外,现任美国食品药品管理局(FDA)局长Robert Califf即将辞职,为新人让位。虽然有一些共和党议员建议留任Califf,但随着卫生与人类服务部(HHS)部长人...

【专栏】美国FDA的决策逻辑 - 下 2016.11.26

在前天的【美国FDA的决策逻辑 - 上】一文中提到,FDA作出决策时不得不注意到:尊重科学与专业,依靠制度和程序,加强决策透明度。这个结论不是从理论分析推演而来的,而是FDA在处理争议时必须考虑的,否则就很难应对外在压力和维护FDA内部科学家共同体。而这种内部共识对FDA而言是非常...

【专栏】美国FDA的决策逻辑 - 上 2016.11.23

美国大选,特朗普胜出,世界更加热闹起来。这位候任总统在竞选中说了很多让人惊诧的话,各种猜测和担心泛滥。美国对世界的影响力可见一斑。生物医药和医疗器械行业倒是乐观,忽略了特朗普对药品价格的关注,憧憬于其有关放松监管的承诺,以及“改革FDA”(reform FDA)的考虑。《福布斯》...

【专栏】白宫即将易主,FDA又会怎样? 2016.11.13

【编者按】FDA作为美国政府在医药业产业政策方面的主要调节工具之一,随着政府换届、政策更迭,其工作内容的轻重缓急自然会有所调整。另一方面,作为药业科学监管机构,其对药品安全、有效、质量可控、及对风险和获益权衡的考量也会遵循内在自然和社会科学规律。这两方面因素在今后若干...