虚拟企业请注意—《FDA安全和创新法案》调高热度 2012年，《FDA安全和创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）在食品药品与化妆品法案501(a)(2)(B) 一节中增加了如下表述，扩展了现行药品生产质量管理规范 (current good manufacturing...

概述 2012年7月9日，美国食品药品管理局安全和创新法案(FDASIA)正式成为美国的法律。在原有的快速通道、加速批准、优先审评等三条特别审评通道的基础上，FDASIA第902条提出了一项新途径：新药物的“突破性治疗认证”（Breakthrough Therapy Designation）。今年6月25日，FDA发布...

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

根据FDA安全与创新法案（FDASIA）第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案（FD&C Act）第575和576节的修改（为新增），要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款，新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。 FDA CDER于日前（2012年12月13日）发布医用气体认证程序指南草案（Guid...

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上，CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括： 1. 核心要素： 上市前考察（安全性及有效性） 产品生产及质控（生产场所及产品现场检查） 消费者及患者安全（上市后监管）； 2. 工作重点： FDA安全与创新法案（FDASIA）实施...

2012年7月9日，2012年仿制药使用费修正案（GDUFA）签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批（最快可在10个月内完成），从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...