美国 FDA 和行业代表已就 2023-2028 年的仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA III）达成协议，其中将包括加强有关检查的沟通，以及对“即将批准”的简化新药申请（ANDA）的进一步澄清。
FDA 于 9 月 2 日表示，GDUFA III 谈判已经完成，行业和 FDA 利益相关者之间的批...
7 月 21 日，美国 FDA 举行了仿制药使用者付费修正案第三次重新授权（GDUFA III）公开会议，以从联邦机构、医疗机构、行业协会和其他利益相关者那里获得有关 GDUFA III 期重新授权准备工作的初步意见。
FDA 局长 Stephen Hahn 医学博士做了介绍性发言，仿制药办公室（OGD）主任 S...
