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FDA GDUFA III 期会谈完成:收费将用于资助检查、复杂仿制药改进

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出自识林

FDA GDUFA III 期会谈完成:收费将用于资助检查、复杂仿制药改进
GDUFA
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笔记

2021-09-06

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美国 FDA 和行业代表已就 2023-2028 年的仿制药使用者付费法案重新授权(GDUFA III)达成协议,其中将包括加强有关检查的沟通,以及对“即将批准”的简化新药申请(ANDA)的进一步澄清。

FDA 于 9 月 2 日表示,GDUFA III 谈判已经完成,行业和 FDA 利益相关者之间的批准程序正在进行中。之后将发布承诺函并安排公开会议。

协议的变化之一是增加了一次警告信后会议,申办人可以从会上获得 FDA 对在生产中用于识别、调查和纠正以及预防产品和质量问题的纠正预防措施(CAPA)的反馈。会议允许申办人提问并尽可能避免重复错误,这有助于减少 ANDA 批准之前的审评周期数。

另外,根据协议,FDA 还对即将获批的审批做法进行了调整。如果批准接近,FDA 政策允许其错过审评目标日期,而不是强制开启另一个审评周期。申办人要求 FDA 提供受影响产品的年报以及更多高层管理人员的发现。即将获批的申请通常是那些错过目标日期 60 天或更短时间的申请。FDA 在 2021 财年第二季度的准时决策率达到了规定的 90% 的阈值,其中就包括即将获批的批准。

GDUFA III 中复杂仿制药计划也会发生变化,因为申办人正寻找更多方法来加速产品上市。GDUFA III 协议包括对中期审评会议和完全回应函后会议流程的更新。复杂仿制药是 GDUFA III 谈判的一个主要议题。代表行业进行谈判的贸易协会之一普享药协会总裁兼首席执行官 Dan Leonard 表示,复杂仿制药仍有巨大的潜力尚未释放。【GDUFA III 谈判拉开帷幕,业界提出多条改进建议 2020/07/23】

GDUFA III 谈判是 FDA 三个人用药和生物制品使用者付费计划中的最后一个完成的。谈判于 2020 年 9 月开始,进行了至少 34 次会议。行业和 FDA 于今年 2 月份完成了处方药使用者付费重新授权(PDUFA VII)谈判,并于 8 月发布了承诺函。【FDA 处方药使用者付费重新授权将承诺扩大实时审评 2021/08/25】生物类似药使用者付费谈判于 6 月结束,但承诺函尚未发布。

在完成三个使用者付费计划重新授权的承诺书并公开征求意见之后,承诺书将被发送到国会并形成立法。目前的使用者付费计划将于 2022 年 10 月 1 日到期。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_GDUFA_III_%E6%9C%9F%E4%BC%9A%E8%B0%88%E5%AE%8C%E6%88%90%EF%BC%9A%E6%94%B6%E8%B4%B9%E5%B0%86%E7%94%A8%E4%BA%8E%E8%B5%84%E5%8A%A9%E6%A3%80%E6%9F%A5%E3%80%81%E5%A4%8D%E6%9D%82%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E6%94%B9%E8%BF%9B”
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