今年的演讲主要关注仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）的更新、变化、信息和技术以及复杂仿制药等热门话题。下面我们透过前 FDA 仿制药办公室副主任 Bob Pollock 的视角来看看论坛上报告的一些值得关注的点。
DMF
在 GDUFA I 和 II 下，没有开放 ANDA 审评周期时，不会对收到的药物主文件（DMF）增补进行评价。而在 GDUFA III 下，FDA 将在收到与原始 ANDA 和先前已获批申请的补充申请（PAS）相关的 DMF 增补后对其进行评价，即使引用该 DMF 的原始 ANDA 或 PAS 当前不处于审评阶段。FDA将优先考虑与 ANDA 相关的 DMF 增补，因为 DMF 评价的可接受性影响ANDA的批准。
在收到 ANDA 或其增补之前的 DMF 审评中，审评请求应在 ANDA 计划申报日期前 6 个月提交。该审评请求由 DMF 持有人提交，适用于新提交的 DMF 和之前未审评的 DMF。另外，GDUFA III 承诺函中还详细规定了其它需要满足的条件。
基于设施重新分类的完全回应函（CRL）主要增补函
在提交基于设施的主要 CRL 增补后，申请人可以要求 FDA 在满足适用标准时将主要增补重新分类为次要增补。必须在提交 CRL 回复增补时提出请求；否则请求将被拒绝。另外，CRL 必须短于一年。这些条件的唯一例外是存在药品短缺记录的产品或当前用于应对公共卫生紧急事件的产品。
申请人必须在 CRL 回复中说明设施缺陷如何得到解决，并解释为什么不需要额外的设施评价。显然，申请人所提出的理由需要得到认可，否则请求可能会被拒绝。FDA 表示将发布政策程序手册（MaPP）来进一步描述有关这方面的工作流程和 FDA 的当前思考。
申报资料中所涉设施尚未准备好接受检查
在 GDUFA III 之前，如果场地尚未准备好接受检查，FDA 将在立卷阶段拒绝接收。但在 GDUFA III 下，如果场地被标记为未准备好接受检查，则审评目标日期将设定为 15 个月。虽然 FDA 将进一步执行初步立卷审评，但在所有场地设施都准备好接受检查之前，不会开始对申请进行实质性审评。
GDUFA III 为申请人获取有关产品开发问题的信息打开了额外的大门和渠道，例如，受控函、产品开发会议和 ANDA 申报前会议。产品开发会议尤为重要，FDA可以在产品开发的早期阐明对潜在申请人的监管期望；协助申请人编制更完整的申报材料；促进更高效和有效的 ANDA 审评；并减少 ANDA 批准（尤其是复杂仿制药批准）所需的审评轮次。
