美国 FDA 正在加快审评因 COVID-19 的影响而迫切需要的简化新药申请（ANDA）批准后生产变更补充申请。在这些加快的批准后补充申请中常见的变更涉及：生产场地；生产工艺调整；批量大小（例如，放大）；容器密封系统；分析方法；原料药/辅料的供应商；以及质量标准等。
在某些情况下，FDA 将需事先批准的补充申请（PAS）降级为生效变更（CBE）补充申请。FDA 在最近召开的仿制药使用者付费计划（GDUFA）重新授权启动会议上讨论了在大流行期间加快 ANDA 生产变更的工作。
FDA 局长 Stephen Hahn 在会上指出，“自 2 月份以来，我们的仿制药计划已与公司合作，批准了将近 300 项 ANDA 变更，这些变更有助于维持最严重 COVID-19 患者的药物供应，包括抗生素、通气患者使用的镇静剂、抗凝剂和肺部药物。”
虽然 FDA 表示有 300 多件 ANDA 补充申请被优先审评，因为这些药物是 COVID-19 患者的关键治疗药物。但是，并非所有这些变化都是由于大流行引起的，有些是申办人需要进行的常规变更，或者是持续改进。大多数针对大流行做出的变更可分为两类：一类是由于大流行阻止了某些运行，申请人而被迫进行变更（例如，场地变更）；另一类变更是为了获得更大产能（例如，批量放大、增加生产线）以确保供应链安全。FDA 表示，除了生产线和设施变更外，FDA 还看到一些将技术从国外转移到国内，或者反向转移的变更案例。
药品质量办公室（OPQ）主任 Michael Kopcha 在会上表示，COVID-19 将 FDA 多年来一直在应对的许多问题摆到了桌面上，包括供应链的复杂性、药物短缺和基于不断变化的科学和风险的决策。大流行期间，“我们通过加快对数百件补充申请的质量审评来帮助确保供应链安全，我们还批准了数百件补充申请。我们已经授予监管酌处权，以加快批准后变更，从而为制药商提供灵活性。例如，基于风险和医疗需求，我们已将一些 PAS 降级为 CBE 补充申请。”
在决定是否可以将 PAS 降级为 CBE 时，FDA 会结合大流行引起的药品短缺情况，评价变更对产品质量的影响。如果满足以下条件，FDA 将允许变更降级并迅速评价补充申请：
产品是 COVID-19 患者治疗急需的；
申请人具备足够的能力来充分实施变更；
拟议变更对产品质量的影响不大。
FDA 表示，“这种做法允许监管机构灵活采取措施监管应对 COVID-19 大流行而实施的变更。但是，在评价变更时，我们仍然采用相同的严格质量标准。无论是哪种报告类别，在大多数情况下，我们都会在收到变更后 30 天内完成评价。”
但 Kopcha 的发言引起了国家卫生研究中心主席 Diana Zuckerman 的关注，她表示，“听到一些补充申请显然没有得到 FDA 审查就得以实施，这无疑令人感到担忧。”Zuckerman 表示，“成本和批准速度是行业与 FDA 之间 GDUFA 谈判的重点，但对患者而言，这并不是最重要的事。”对患者而言，最重要的优先事项是拥有安全有效的仿制药。她表示，GDUFA III 的收费应用于支持 FDA 检查，上市后监督以及其它安全措施。
当前的 GDUFA 协议将于 2022 年 9 月 30 日到期，预计重新授权谈判将于今年秋天开始。启动会上行业代表希望进一步增强 ANDA 审评流程中的沟通和透明度，并提高首轮批准率。Teva 提出了多项改进意见，另外，辅料行业代表还希望在 GDUFA III 中能够在新型辅料使用方面有一些改进。【GDUFA III 谈判拉开帷幕，业界提出多条改进建议 2020/07/30】
