美国 FDA 于 2 月 9 日公布了一封签发给四川德博尔制药公司的 483 表，并且在 FDA 的检查数据库中可看到此次检查被归类为最严重的 OAI（Official Action Indicated, FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管制裁，包括发警告信、进口禁令、甚至扣押上市产品等）。
FDA 检...
上月11日，在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上，FDA药品审评和研究中心合规办公室（Office of Compliance，OC）主任D. Ashley高兴地报告，2019财年（9月30日截至），在GMP检查后90天（本文引用的都是自然天，不是工作日）内，OC完成了86%的检查结果分类，比2018财年增加...
