GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么？
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GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么？
笔记 2020-01-22 遇到过几家企业，检查结束后感觉不错，也没感觉FDA检查员说什么严重的，但最后结果是OAI（Official Action Indicated, 官方行动指示，即检查不通过），甚至还吃了警告信，那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢？ FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II，FDA承诺在检查结束后90天发布最终合规状态的判定。在2019年12月11日的FDLI（Food and Drug Law Institute）的执法、立法和合规大会上，FDA药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（compliance office）主任Donald Ashley介绍了FDA在2019财年检查、合规和警告信的趋势更新。 他介绍说FDA正在实现90天的绩效目标。2019财年，FDA发布了839份人用药工厂的检查结果分类信，其中719份达到了90天目标，达到了86%，这比2018财年提高了4%。另外一项绩效目标是在检查结束后六个月内完成OAI监管行动。从检查结束到发出警告信的中位数时间为6.5个月，低于2018财年的6.6个月，这一中位时间自2015年以来已经缩短了44％。尽管2019财年发布了98份GMP警告信，远高于2015年，但速度更快了。 FDA 这90天都干了什么？ CDER和监管事务办公室（ORA）在2017年重新定义了他们在运营方针（ConOps，Concept of operations）下关于申请审评和人用药工厂检查方面的角色和责任。该运营方针适用于批准前和批准后、监督和有因检查。根据合规程序指导手册CPGM 7356.002（请登录识林查看中文全文），GMP监督检查的角色和职责概述如下：
更快更多的信息透明满足了MAH委托生产的需求 Donald Ashley说，FDA已经收到了有关90天合规分类判定信（classification letters）的业界反馈。绝大多数反馈都是非常积极的，原因是行业中供应链的分工产生大量的委托生产和CMO。 过去，企业和合作伙伴签约时难以了解该企业的合规状态，是一个黑匣子。尽管可以通过合同和质量协议要求CMO共享检查结果，但往往难以确保及时准确。FDA更快地完成设施分类决定，为药品持有人提供了更大的透明度，让他们更清楚CMO的合规状态。 Donald Ashley说，FDA已经建成了体系，对所有人，FDA的检查结果都非常透明。“90天内发出了合规分类判定信，然后在该月内发布到我们的数据库中，供所有人查看。” 有75%的最终合规判定结果和检查员判断相同 回到文章开头的案例，FDA最终合规结果的判定，并不一定和检查员相同。Donald Ashley说：“我们大约有75％与我们ORA的同事达成了共识”。 华盛顿特区Alston and Bird公司的合伙人Cathy Burgess提问说，有些客户经常感到疑惑，FDA如何判定工厂检查结果归类为OAI？她问道企业在90天的时间内的整改措施是否会影响最终的分类决定。 Ashley说，在收到企业对检查员的483表的回应后，如果ORA的检查员和合规官员初步判定为OAI，则将案件转交给CDER的合规办公室。他说，这个环节应在45天之内，然后合规办公室还有45天做出最终判定，并发出分类信。“收到检查报告后，我们会收到企业的回应。在此期间，我们非常欢迎企业向我们发送其他信息。” “我们将查看提交的所有内容。”不过，“我们在各种情况下都在努力达到90天的截止日期。” 看来，面对如何判定检查结果分类这样的棘手问题，FDA官员不难用擅长的太极化解，难的是如何真正解答这个问题，识林将持续研究FDA检查指南和数据的趋势，探求更多认知。 作者：识林-枫 |
