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国际药用气雾剂联盟点评 FDA 最新指南 2018.10.08
OINDP 吸入剂 复杂产品 研发注册

2018年9月13日-14日，由美国药学科学家协会中国讨论组（America Associate of Pharmaceutical Scientists China Discussion Group，AAPS CDG）和国际药用气雾剂联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation & Science, IPAC-RS）主办的“AAPS CD...

FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指... 2018.04.25
OINDP 吸入剂 复杂产品 研发注册

2018年4月18日，FDA发布了标题为“定量吸入剂（Metered Dose Inhaler, MDI）和干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）产品 –质量方面的考量”指南草案。之前的指南于1998年11月13日发布。修订版草案大约50页，讨论了包括关于关键质量属性（CQA）、目标产品质量概况（QTPPs）...

FDA 对于吸入和鼻腔仿制药仍需要求临床生物等效性 2018.01.18
BE OINDP 复杂仿制药 研发注册

美国 FDA 官员表示，尽管对于用体外方法证明口服吸入和鼻腔仿制药的生物等效性进行了有前景的研究，但他们仍然期望仿制药企业用包括临床研究在内的证据权重（weight-of-evidence）方法证明生物等效性。 FDA 在 1 月 9 日举行的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm5760...

FDA 发布关于口服吸入和鼻腔仿制药的回顾和展望报告 2018.01.16
BE OINDP 研发注册

根据美国 FDA 于 1 月 12 日发布的关于局部作用的口服吸入和鼻腔药品（OINDP）的https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm592245.htm 监管科学报告，FDA 在 OINDP 方面取得了长足进展，在未来五年的仿制药使用者...