FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指南
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FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指南
笔记 2018-04-25 2018年4月18日,FDA发布了标题为“定量吸入剂(Metered Dose Inhaler, MDI)和干粉吸入剂(Dry Powder Inhaler, DPI)产品 –质量方面的考量”指南草案。之前的指南于1998年11月13日发布。修订版草案大约50页,讨论了包括关于关键质量属性(CQA)、目标产品质量概况(QTPPs)、控制策略、稳定性、容器密封系统、产品和工艺的开发、说明书以及一个申请所需要提交的信息(无论是NDA还是ANDA)。同时指南还有一些附录可帮助申请人更好地了解MDI和DPI的产品特性研究,和评价递送剂量均一性的方法。 尽管我们没有时间与1998年的指南进行逐条对比,但很明显,这份指南文件为行业提供了FDA对这些产品相关质量方面和说明书方面的当前思考和期望。没有涉及的一件事是ANDA与参照药品(RLD)产品到底有多少不同时,它仍然有资格作为ANDA被提交和批准。基于OGD在为一些普遍的吸入产品药物-器械组合产品(例如Advair Diskus氟替卡松和沙美特罗吸入剂) 建立“与RLD相同”的时遇到的困难,我们可以知道FDA将根据具体情况来决定ANDA是否可被批准。因此,FDA很难或者根本不可能提供实质性并且有意义的建议。当FDA看到具体情况时就会做出相应的决断。 如果你需要很好的睡前阅读,你可以阅读这份新的指南。可以保证你很快就会昏昏欲睡,但你可能会做一个气喘吁吁的噩梦。 编译:识林-青檀 识林-榕 法规指南解读 一、适用岗位及工作建议:
二、适用范围:
三、要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读指南
文件适用范围本文适用于化学药类的定量吸入器(MDI)和干粉吸入器(DPI)产品,包括创新药和仿制药,由美国FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |