	FDA 发布指南草案详细说明非处方药专论使用者付费法... 2022.11.21 OMUFA OTC 美国 FDA 于 11 月初发布了《评估非处方药专论使用者付费（OMUFA）计划下的使用者付费》指南草案，提供了有关 OMUFA 计划中有关收费的各个方面信息。指南草案介绍了 OMUFA 收费的类型、收费截止日期，某些收费的例外情况，交费的程序，未能支付所需费用的后果以及退款、费用争...
	FDA 公布 2022 财年非处方药专论费率，场地费增加... 2022.03.15 OMUFA OTC 美国 FDA 于 2022 年 3 月 14 日公布了其非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）2022 财年的费率，包括 OTC 生产场地、合同生产组织（CMO）以及 OTC 专论令申请（OMOR）费用（两级）。2022 财年的 OTC 专论药场地费将于 2022 年 6 月 1 日到期。下表显示了 2021 ...
	FDA 发布非处方药商欠款清单，超五百家企业未按时缴... 2021.09.22 OMUFA OTC 非处方药美国 FDA 发布了第一份有关未能支付 2021 财年的非处方药专论使用者付费法案（OMUFA）规定的设施费的欠款清单。对于在 2021 年 5 月 10 日到期之前未支付的费用，发票已于 2021 年 6 月 25 日通过电子邮件发送。拖欠名单上有近 500 家公司，其中 28 个是合同制造组织（CM...
	FDA 重新发布 2021 财年非处方药专论费率，场地费... 2021.03.27 OMUFA OTC 美国 FDA 于 3 月 24 日重新公布了其新创立的非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）2021 财年的费率。根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（CARES 法案），在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加了新条款，该条款授权 FDA 评...
	美国卫生部撤销 FDA 关于非处方药专论收费的通知 2021.01.07 HHS OMUFA OTC 美国卫生与公共服务部（HHS）1 月 6 日在联邦公报（FR）上发布了一份不同寻常的通知。原因是 FDA 缺乏发布该通知的授权权限（FDA lacked the delegated authority to issue the Notice）。卫生部进一步通告表示，已命令 FDA 停止与非处方药专论使用费（OMUFA）计划有关...
	FDA 公布 2021 财年非处方药专论企业付费费率 2020.12.30 OMUFA OTC 美国 FDA 于 12 月 29 日公布了非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）的收费结构和费率。这是 FDA OTC 监管大改革的一部分。【FDA OTC 大改革：收费，18个月专营权，按新药重新提交 2020/05/15】根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案...

识林

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