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FDA 重新发布 2021 财年非处方药专论费率，场地费上涨
出自识林
FDA 重新发布 2021 财年非处方药专论费率，场地费上涨
2021-03-27
美国 FDA 于 3 月 24 日重新公布了其新创立的非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）2021 财年的费率。
根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（CARES 法案），在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加了新条款，该条款授权 FDA 评估并向符合资格的 OTC 专论药品生产商和 OTC 专论令申请的提交者收取使用者费。【FDA OTC 大改革：收费，18个月专营权，按新药重新提交 2020/05/15】
FDA 最初于去年 12 月 29 日发布了 2021 财年的 OMUFA 费率【FDA 公布 2021 财年非处方药专论企业付费费率 2020/12/30】，但之后由于利益相关方的强烈抗议 FDA 向因疫情而刚刚进入含酒精手消毒液生产领域的蒸馏酒厂收取费用，美国卫生部（HHS）于 2021 年 1 月 6 日专门发布通知撤销了 FDA 对于 OMUFA 收费的通知。【美国卫生部撤销 FDA 关于非处方药专论收费的通知 2021/01/07】
更新的通知主要是将某些场地排除在收费要求之外，FDA 药品审评与研究中心代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示，“在 FDA 发布了初始 OMUFA 收费通知后，FDA 决定某些在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间在 FDA 注册的仅生产手消毒液的生产商将不被要求支付 OMUFA 场地费。”
在新的通告中，FDA 设定了在 2021 财年将根据 OMUFA 收取的最新费率。通过 OMUFA 收取的费用将用来支持 FDA 在审查场地、提供建议以及审查新的 OTC 专论令请求方面的活动。费用分两块：来自符合资格的 OTC 专论药生产场地所有人的场地费，以及来自符合资格的 OTC 专论令申请（OMOR）提交者的费用。
FDA 将针对两种类型的 OTC 专论药生产场地评估并收取场地费，包括：专论药场地（MDF，生产或处理 OTC 专论药成品制剂的国外或国内场地）和 CMO 场地。将向符合资格的 MDF 场地收取全额设施费，而对符合资格的 CMO 场地收取三分之二的场地费。场地费需每年支付。
OMOR 分两级，1级（Tier 1）通常针对增加新的或创新成分作为 OTC 的申请；2级（Tier 2）则针对其它较小的产品变更。OMOR 是一次性费用，类似于处方药和仿制药收费计划中的申请费。
由于对在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间仅生产手消毒液的场地不收取费用，因此统计的场地数量比 FDA 先前估计的有所减少，因此重新发布的新通告中列出的 MDF 和 CMO 费率提高了约 45%。费用涵盖的时间范围为 2020 年 10 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日，需在通告发布之日起 45 天内支付场地费。
2021 财年更新的费率表如下：
| 收费类别
| 2021财年费率
|
| OMOR
|
|
| 1 级
| $500,000
|
| 2 级
| $100,000
|
| 场地费
|
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| MDF
| $20,322
|
| CMO
| $13,548
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作者：识林-Acorn
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