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FDA 发布指南草案详细说明非处方药专论使用者付费法案（OMUFA）的收费问题
出自识林
FDA 发布指南草案详细说明非处方药专论使用者付费法案（OMUFA）的收费问题
2022-11-21
美国 FDA 于 11 月初发布了《评估非处方药专论使用者付费（OMUFA）计划下的使用者付费》指南草案，提供了有关 OMUFA 计划中有关收费的各个方面信息。
指南草案介绍了 OMUFA 收费的类型、收费截止日期，某些收费的例外情况，交费的程序，未能支付所需费用的后果以及退款、费用争议和上诉程序。尽管指南中的大部分内容是关于法律和 FDA 之前通知的重复说明，但对于不确定自己是否需要缴纳 OMUFA 设施费、是否有例外、需要支付多少以及何时支付等问题的公司，该指南草案将是有用的参考。
FDA 有权对 OTC 专论药品场地收取年度场地费。场地费适用于单一生产场地。指南解释指出，如果一个生产场地在一个管理层和在一个地理位置和地址下，并且从事生产或加工 OTC 专论药品的成品制剂，则该场地被视为单一生产场地，需缴纳单一场地费用。重要的是，要被视为单一场地，必须在一个“FDA 设施识别码（FEI）下”列出。如果一方认为其场地应被视为单一场地但被错误地分配了多个 FEI，则可以请求合并 FEI。合并后的 FEI 将仅反映在下一个财政年度的使用者付费评估中，即，FDA 不会退回已经产生的任何费用。
对于场地费而言，位于同一个地理位置但受多重管理的场地将被视为多个非处方药专论药物场地，每个管理实体为一个场地。场地生产的成品制剂的规模、收入和数量不会影响 OMUFA 场地费。
指南还涉及确定场地是否需要缴费的时间线。为确定场地是否需要缴费，FDA 将查看场地的活动和注册状态。场地费按财政年度设定。但是，确定场地是否需要缴纳场地费的相关时间是 1 月 1 日至 12 月 31 日。例如，在 2021 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间任何时间注册的场地必须缴纳 2022 财年的费用。换而言之，为避免缴纳费用，场地必须在 2020 年 12 月 31 日之前停止生产 OTC 专论药并撤销场地注册。因此，及时更新场地注册对于避免在场地停止生产 OTC 专论药品后很长时间后仍然需要缴纳场地费至关重要。
FDA 强调法律不提供豁免或减免。只有在 2020 年 1 月 27 日之后首次注册且仅用于在公共卫生紧急事件期间生产手消毒产品的场地可免除 OMUFA 费用。指南还对某些类型的不受 OMUFA 场地费约束的场地进行了说明。其中一些澄清可能反映了 FDA 面临的问题，因为受监管一些场地对收到缴费发票感到惊讶。例如，指南扩展了法定定义，规定如果唯一的生产或加工活动是外包装，则场地无需缴纳 OMUFA 场地费。具体而言，指南指出，FDA 认为外包装是对独立药品的封装，每个独立药品都带有 FDC 法案要求的完整标签信息，可以单独合法销售。如果单独包装不包含此级别的标签信息，并且唯一的加工活动是将这些包装放入包含完整标签消息的外容器中，则场地将收取场地费。但如果每个单独包装有完整的标签信息，同样的活动则不会根据 OMUFA 向场地收费。
指南还涉及 OTC 专论令申请（OMOR）。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）法案第 744M(a)(2) 条，FDA 有权评估每个提交 OMOR 的申请人，并向其收取费用，但申请某些安全相关变更的 OMOR 除外。OMOR 费用在提交 OMOR 之日到期。但是，如果申请人在 FDA 接受或拒绝 OMOR 立卷之前撤回 OMOR，或者 FDA 拒绝 OMOR 立卷，则 FDA 将在不需要书面退款请求的情况下退还 OMOR 费用的 75%。如果 OMOR 在提交后被撤回，如果没有对 OMOR 进行实质性工作，FDA 可能会退还部分费用，FDA 可自行决定退还金额。
指南还介绍了对费用提出异议的过程。要获得退还声称错误支付的场地费或 OMOR 费用的资格，企业必须在支付费用之日起 180 个日历日内提交书面请求，说明退款或减少收费的理由。如果 FDA 拒绝该请求，企业可以在 FDA 做出决定后 30 天内提交复议请求。如果请求在重新考虑后被拒绝，企业可以选择向上级机构提出上诉。
FDA 还有多种工具来强制支付费用。对于 OMOR 费，在提交 OMOR 的企业缴纳最新费用并全额支付相关 OMOR 费用之前，FDA 将不会对 OMOR 进行立卷。如果企业没有及时支付全部场地费，FDA 将把该企业列入公开的欠款清单，并且该工厂生产的所有 OTC 专论药品都被认为是错标产品。拖欠款项的企业将收到 FDA 开具的发票，详细说明所产生的使用者付费、到期日和付款说明。如果在发票上指定的日期之前未收到全额付款，将按照美国财政部规定的利率收取利息。此外，对于拖欠的发票，每 30 天收取 20 美元管理费。此外，FDA 将对拖欠超过 90 天的发票征收每年 6% 的罚款。
作者：识林-蓝杉
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适用岗位： - 注册（Regulatory Affairs）：必读。需熟悉OTC专论药品用户付费计划，确保公司在提交OTC药品专论订单请求（OMOR）时遵守费用支付规定。
- 财务（Finance）：必读。负责处理与OTC药品用户费用相关的财务事务，包括费用支付、退款请求和争议解决。
- 研发（R&D）：必读。在开发OTC药品时，需了解用户费用要求，以确保产品上市策略符合FDA规定。
- 质量管理（QA）：必读。确保OTC药品的生产和质量控制符合FDA规定，包括与用户费用相关的合规性。
工作建议： - 注册：监控OTC药品专论订单请求（OMOR）的费用支付状态，确保及时支付，避免影响产品审批流程。
- 财务：制定用户费用的预算和支付计划，处理逾期费用的利息和罚款问题，以及退款和争议请求。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑用户费用的影响，确保产品符合FDA的OTC专论药品要求。
- 质量管理：确保所有OTC药品的生产活动和记录符合FDA的监管要求，包括用户费用的合规性。
适用范围：
本文适用于在美国销售的非处方（OTC）药品，包括化学药品和生物制品，但不包括疫苗和中药。适用于所有参与OTC药品专论订单请求（OMOR）的制造商和请求者，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO）。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA）。 文件要点： - 用户费用类型：FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）对OTC药品制造商和OMOR请求者收取年度设施费和OMOR费用。
- 费用支付和争议：详细说明了费用支付程序、逾期支付的后果、退款请求和费用争议解决流程。
- 费用免除和减免：明确指出，根据现行法规，OMUFA设施费和OMOR费用不允许免除或减免。
- 费用类别：区分了Tier 1和Tier 2 OMOR费用，并对每种类型的OMOR进行了定义和举例。
- 合规和执行：强调了遵守用户费用规定的重要性，以及FDA在确保合规方面的监管和执行权力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
