FDA 发布非处方药商欠款清单,超五百家企业未按时缴费
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FDA 发布非处方药商欠款清单,超五百家企业未按时缴费
笔记 2021-09-22 美国 FDA 发布了第一份有关未能支付 2021 财年的非处方药专论使用者付费法案(OMUFA)规定的设施费的欠款清单。对于在 2021 年 5 月 10 日到期之前未支付的费用,发票已于 2021 年 6 月 25 日通过电子邮件发送。拖欠名单上有近 500 家公司,其中 28 个是合同制造组织(CMO),其余是专论药场地(MDF)。 OMUFA 计划费用是根据根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》(CARES 法案) 目前 2021 财年的 MDF 场地费为 20,322 美元,CMO 场地费为 13,548 美元。FDA 表示,“如果场地未在到期日后 20 个日历日内支付场地年费,FDA 将把场地列入公开的欠款清单,并且该场地产生的所有 专论药品(或包含在该工厂生产的成分)应根据 FD&C 法案第 502(ff) 条被视为错标。此外,将不接受欠款人或其附属公司的 OTC 专论令申请(OMOR)和与 OMOR 相关的会议请求。” 粗略浏览名单,其中不乏很多国内 OTC 制药商,包括一些著名品牌。FDA 强烈建议所有 OTC 制药商和分销商审查欠款清单并确保费用已支付,以避免潜在的监管行动 — 例如以错标和/或其它潜在的监管行动扣押产品。 正如美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 警告的那样,“如果你欠美国政府钱,他们知道在哪里可以找到你,以及如何让你的生活变得困难。在到期日之后,如果没有付款,则对政府负有未偿还的债务。” 作者:识林-Acorn 解读法规指南: 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |