首页 > 资讯 > FDA 发布非处方药商欠款清单，超五百家企业未按时缴费

出自识林

2021-09-22

美国 FDA 发布了第一份有关未能支付 2021 财年的非处方药专论使用者付费法案（OMUFA）规定的设施费的欠款清单。对于在 2021 年 5 月 10 日到期之前未支付的费用，发票已于 2021 年 6 月 25 日通过电子邮件发送。拖欠名单上有近 500 家公司，其中 28 个是合同制造组织（CMO），其余是专论药场地（MDF）。

OMUFA 计划费用是根据根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（CARES 法案），在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加的第 744M 条要求的，该条款授权 FDA 评估并向符合资格的 OTC 专论药品生产商和 OTC 专论令申请的提交者收取使用者费。【FDA OTC 大改革：收费，18个月专营权，按新药重新提交 2020/05/15】

目前 2021 财年的 MDF 场地费为 20,322 美元，CMO 场地费为 13,548 美元。FDA 表示，“如果场地未在到期日后 20 个日历日内支付场地年费，FDA 将把场地列入公开的欠款清单，并且该场地产生的所有 专论药品（或包含在该工厂生产的成分）应根据 FD&C 法案第 502(ff) 条被视为错标。此外，将不接受欠款人或其附属公司的 OTC 专论令申请（OMOR）和与 OMOR 相关的会议请求。”

粗略浏览名单，其中不乏很多国内 OTC 制药商，包括一些著名品牌。FDA 强烈建议所有 OTC 制药商和分销商审查欠款清单并确保费用已支付，以避免潜在的监管行动 — 例如以错标和/或其它潜在的监管行动扣押产品。

正如美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 警告的那样，“如果你欠美国政府钱，他们知道在哪里可以找到你，以及如何让你的生活变得困难。在到期日之后，如果没有付款，则对政府负有未偿还的债务。”

作者：识林-Acorn
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