|
首页
>
资讯
>
FDA 发布非处方药商欠款清单，超五百家企业未按时缴费
出自识林
FDA 发布非处方药商欠款清单，超五百家企业未按时缴费
2021-09-22
美国 FDA 发布了第一份有关未能支付 2021 财年的非处方药专论使用者付费法案（OMUFA）规定的设施费的欠款清单。对于在 2021 年 5 月 10 日到期之前未支付的费用，发票已于 2021 年 6 月 25 日通过电子邮件发送。拖欠名单上有近 500 家公司，其中 28 个是合同制造组织（CMO），其余是专论药场地（MDF）。
OMUFA 计划费用是根据根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（CARES 法案） ，在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加的第 744M 条要求的，该条款授权 FDA 评估并向符合资格的 OTC 专论药品生产商和 OTC 专论令申请的提交者收取使用者费。【FDA OTC 大改革：收费，18个月专营权，按新药重新提交 2020/05/15】
目前 2021 财年的 MDF 场地费为 20,322 美元，CMO 场地费为 13,548 美元。FDA 表示，“如果场地未在到期日后 20 个日历日内支付场地年费，FDA 将把场地列入公开的欠款清单，并且该场地产生的所有 专论药品（或包含在该工厂生产的成分）应根据 FD&C 法案第 502(ff) 条被视为错标。此外，将不接受欠款人或其附属公司的 OTC 专论令申请（OMOR）和与 OMOR 相关的会议请求。”
粗略浏览名单，其中不乏很多国内 OTC 制药商，包括一些著名品牌。FDA 强烈建议所有 OTC 制药商和分销商审查欠款清单并确保费用已支付，以避免潜在的监管行动 — 例如以错标和/或其它潜在的监管行动扣押产品。
正如美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 警告的那样，“如果你欠美国政府钱，他们知道在哪里可以找到你，以及如何让你的生活变得困难。在到期日之后，如果没有付款，则对政府负有未偿还的债务。”
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
解读法规指南： 适用岗位： - QA（质量保证部门）：确保药品和设备标签符合法规要求。
- 注册部门：在药品和设备注册过程中遵守标签和广告规定。
- 市场部门：在推广和广告活动中遵循相关法规限制。
工作建议： - QA：定期审查标签和包装，确保信息准确无误，无误导性。
- 注册：在提交注册文件时，包含准确的标签内容，避免注册延误。
- 市场：设计广告和促销材料时，确保不包含虚假或误导性信息。
适用范围：
本文适用于美国市场的所有药品和设备，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 标签误导性：药品或设备的标签不得在任何方面具有虚假或误导性信息。
- 标签内容：标签必须包含制造商信息、产品成分、使用说明和警告等。
- 健康经济信息：提供给支付方或药品选择委员会的药品经济信息必须基于可靠科学证据，且不得与批准标签有重大差异。
- 处方药广告：必须包含药品的通用名、成分、副作用、禁忌症和有效性等信息。
- 监管要求：违反上述任何规定的药品或设备将被视为误标，可能面临监管行动。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
